АнглийскийЕН
Какова позиция FDA в отношении растительных пептидов, признанных безопасными (GRAS), в США?
За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о растительных белковых пептидах
Краткий ответ:В Соединенных Штатах гидролизаты растительных белков и пептиды обычно продаются как ингредиенты, признанные безопасными (GRAS – Generally Recognized As Safe), а не как одобренные пищевые добавки. Большинство распространенных растительных белков имеют долгую историю использования в пищевой промышленности, поэтому гидролизат, изготовленный из них, обычно подтверждается либо самоподтвержденным заключением GRAS, имеющимся у поставщика, либо уведомлением GRAS, поданным в FDA и получившим одобрение без каких-либо вопросов. Статус GRAS присваивается конкретному ингредиенту, произведенному конкретным способом, поэтому импортер должен получить подтверждающую документацию и убедиться, что она охватывает именно тот продукт, который он приобретает.
Что означает GRAS на практике
GRAS (признан безопасным для употребления) — это законный путь выхода на рынок в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Ингредиент считается безопасным, если квалифицированные эксперты в целом признают его безопасным в условиях предполагаемого использования, основываясь на опубликованных научных данных или на истории широкого использования в пищевых продуктах до 1958 года. Ингредиент, признанный безопасным для употребления в качестве пищевой добавки, не требует предварительного одобрения перед выходом на рынок, поэтому большинство белковых ингредиентов в США попадают на рынок именно таким образом.
Два распространенных способа, которыми поставщик поддерживает GRAS
- Самостоятельно подтвержденный статус GRAS (общепризнанно безопасный).Производитель составляет досье по безопасности и созывает квалифицированную группу экспертов, которые приходят к выводу, что данный ингредиент является безопасным для употребления (GRAS). Заключение остается в досье поставщика; оно не подается в FDA. Покупатели получают краткое изложение или письмо, а не публичный документ.
- Уведомление GRAS с письмом от FDA, не требующим дополнительных пояснений.Поставщик подает уведомление в рамках Программы уведомлений о признании GRAS (общепризнанно безопасным), и FDA отвечает, что на тот момент у него нет вопросов относительно заключения о признании GRAS. Уведомление и ответ публикуются, поэтому обоснование становится общедоступным.
Оба пути законны. Важное различие для покупателя заключается в прозрачности: письмо FDA, не вызывающее вопросов, легко проверить самостоятельно, в то время как самостоятельное подтверждение выводов требует проверки по досье поставщика.
Почему это уведомление привязано к одному производственному процессу?
Заключение GRAS составляется на основе определенных условий идентификации, чистоты и уровня использования. Гидролиз изменяет профиль молекулярной массы белка и может изменить поведение ингредиента в рационе питания. Заключение, сделанное для изолята растительного белка, не распространяется автоматически на гидролизат, полученный из него, и заключение, сделанное для одной ферментной системы, способа очистки и спецификации, не распространяется на другую. Если поставщик меняет фермент, степень гидролиза, носитель или метод сушки, необходимо повторно проверить подтверждающие данные на примере приобретаемого продукта.
Документы, которые должен проверить импортер
| Документ | Почему это важно |
|---|---|
| Уведомление о наличии маркировки GRAS или самостоятельно подтвержденное краткое изложение досье | Представляет собой обоснование безопасности и условия предполагаемого использования. |
| Лист идентификации и спецификации ингредиентов | Подтверждает соответствие уведомления вашему сорту, степени герметизации (DH) и чистоте. |
| Описание производственного процесса | Разделяет изолят, гидролизат и смешанные продукты. |
| Сертификат анализа для каждой партии | Обеспечивает связь между досье и фактически полученными вами материалами. |
| Информация об аллергенах и маркировка | Статус GRAS и обязанности в отношении аллергенов — это отдельные вопросы. |
Часто путают следующие моменты:
- GRAS — это не то же самое, что сертифицированный органический продукт, продукт, не содержащий ГМО, халяль или кошерный продукт. Это отдельные программы со своей собственной проверкой.
- Вывод о том, что продукт является безопасным для употребления (GRAS), не отменяет обязанности по маркировке аллергенов. Гидролизат сои или пшеницы по-прежнему должен быть указан на этикетке, содержащей информацию об аллергене, из которого он получен.
- Статус GRAS не подлежит передаче между поставщиками. Две компании могут продавать похожий гороховый пептид, каждая основываясь на своих собственных критериях.
Рекомендуемая литература
Для получения более подробной информации см.Как пептиды сои, пшеницы и грецкого ореха маркируются на наличие аллергенов,Какие сертификаты важны для растительных пептидов?иКак оценить производителя растительных пептидов?.
