Как проверяется соответствие фармацевтического желатина требованиям фармакопеи?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Фармацевтический желатин проверяется на соответствие фармакопее путем проведения анализов, описанных в монографии по желатину действующего издания соответствующей фармакопеи, такой как USP-NF, EP или JP, каждая из которых определяет свои собственные методы и пределы для идентификации, чистоты, физических свойств и микробиологии. Поскольку монографии различаются по степени детализации, для соответствия каждому стандарту одной и той же производственной партии может потребоваться отдельное тестирование, и покупателям следует запросить сертификат анализа, подготовленный в соответствии с конкретной монографией, которая им необходима.

Три наиболее важные концепции

Для фармацевтического применения желатин обычно тестируется на соответствие монографиям по вспомогательным веществам фармакопеи, признанной на целевом рынке: Фармакопея США — Национальный формуляр (USP-NF) в США, Европейская фармакопея (EP) в Европе и Японская фармакопея (JP) в Японии. Каждая из этих монографий содержит описание желатина, в котором определены тесты, методы и критерии приемлемости материала. Партия желатина, обозначенная просто как «фармакопейного качества» без указания монографии, еще не является точным подтверждением соответствия.

Что обычно охватывает монография о желатине

Хотя детали различаются в зависимости от концептуальной основы, все монографии Gelatin охватывают одни и те же широкие области:

• Идентификация- тесты, подтверждающие, что материал представляет собой желатин заявленного типа.
• Физические свойства- прочность геля, вязкость, pH, влажность или потеря влаги при сушке, а также внешний вид раствора.
• Чистота- анализы на диоксид серы, тяжелые металлы, мышьяк, хром (при необходимости), золу или сульфатную золу, а также на наличие соответствующих остатков.
• Микробиология- подсчет аэробных микроорганизмов и отсутствие указанных организмов, проверенные с помощью существующих методов.
• Белковая основа- Содержание азота или белка, подтверждающее идентичность и сорт.

Почему методы так же важны, как и ограничения

Фармакопеи не являются взаимозаменяемыми документами: каждая определяет свои собственные аналитические процедуры, подготовку образцов и критерии соответствия/несоответствия, и детали меняются при пересмотре изданий. Результат, полученный по методу USP-NF, не является автоматически результатом, полученным по методу EP, даже если измеряемое свойство одинаково. Именно поэтому соответствие проверяется «по» конкретной монографии, и именно поэтому один сертификат может честно содержать разные ссылки на методы для разных рынков.

Как одна партия может соответствовать требованиям нескольких фармакопеев

Производители фармацевтического желатина обычно выпускают каждую партию в соответствии с внутренней спецификацией, а затем проводят дополнительные испытания, необходимые для соответствия требованиям фармакопеи, установленным их клиентами. Таким образом, одна и та же партия может продаваться как соответствующая стандарту USP-NF на одном рынке и как соответствующая стандартам EP или JP на другом, при условии, что она была протестирована методами каждой монографии, и результаты соответствуют каждому набору пределов. Если вам нужен материал, соответствующий более чем одному стандарту, укажите это на этапе запроса цены, чтобы поставщик мог подтвердить, что партия была протестирована соответствующим образом.

Что следует спрашивать на практике

• Сертификат подлинности (COA) для соответствующей монографии.- Запросите результаты, полученные в соответствии с конкретной фармакопеей и изданием, которым должен соответствовать ваш готовый продукт.
• Результаты текущего издания- Убедитесь, что сертификат соответствует действующей редакции для вашего рынка и срокам подачи отчетности.
• Вспомогательная документация- При подаче документов в регулирующие органы уточните, есть ли у поставщика основное досье на лекарственный препарат или аналогичное досье, и как на него можно ссылаться.
• Подробности метода- В сертификате должны быть указаны методы и, если применимо, редакция, чтобы ваша команда контроля качества могла их проверить.

Рекомендуемая литература

См. такжеКак читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа),Какие тесты на чистоту имеют значение?иКакие микробные ограничения применяются?.