Как читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа)?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Внимательно изучите сертификат анализа фармацевтического желатина. Сначала подтвердите идентичность продукта и номер партии, затем проанализируйте функциональные результаты, такие как тест Блума и вязкость, затем результаты по чистоте и микробиологическим показателям, и, наконец, информацию об источнике происхождения, условиях хранения и соответствии стандартам. Сравните каждый числовой результат или заявление о соответствии со спецификацией, согласованной с поставщиком, и рассматривайте любой результат, выходящий за пределы согласованного диапазона, как основание для карантина партии до тех пор, пока не будет объяснено расхождение.

Начните с информации об идентификаторе и пакетной обработке.

В верхней части сертификата указывается, что именно было протестировано: наименование и марка продукта, поставщик, номер партии или серии, количество, дата изготовления, дата анализа и срок действия или дата повторного тестирования. Также обратите внимание на эталонный стандарт или монографию, на основе которой составлен сертификат, например, USP-NF, EP или JP, поскольку результаты для одной и той же партии могут отличаться в зависимости от используемого метода. Если какое-либо из этих полей не соответствует вашему заказу на покупку или этикетке на упаковке, остановитесь и уточните у поставщика, прежде чем принимать материал.

Функциональные и физические свойства

• Блум (прочность геля)- значение, которое наиболее сильно влияет на поведение при использовании капсул или лекарственных форм; сравните его с согласованным диапазоном.
• Вязкость- Проверьте условия, как правило, заданную концентрацию, например, 6,67 % масс./масс. при 60 градусах Цельсия, поскольку вязкость имеет значение только в сочетании с условиями испытания.
• Потеря влаги или влаги при сушке- влияет на условия хранения, хрупкость и микробиологическую стабильность.
• pH и размер частиц- Убедитесь, что они соответствуют вашим технологическим ожиданиям, включая профиль сита или сетки, где это применимо.
• Внешний вид и четкость- Визуальная проверка или проверка прозрачности раствора на цвет, запах и степень растворимости.

Результаты проверки чистоты

В разделе «Чистота» указываются остаточные количества, контролируемые фармакопеей или вашей собственной спецификацией: диоксид серы (SO2), тяжелые металлы, мышьяк, хром (если это требуется в монографии), зола или сульфатная зола, а также результаты идентификационных тестов, таких как определение содержания азота или белка. Значения могут быть представлены в виде чисел с указанием предельных значений или в виде заявления о соответствии, если в монографии определен допустимый уровень. Убедитесь, что указанные методы являются действующими официальными и что указана дата издания или пересмотра.

Микробиология и, где это уместно, эндотоксины.

Проверьте результаты микробиологического анализа: общее количество аэробных микроорганизмов, общее количество дрожжей и плесени, а также отсутствие указанных в соответствующей монографии организмов. Для сортов, требующих этого, может быть указан результат анализа на эндотоксин с указанием метода и предельного значения; для обычных капсул или таблеток эта строка обычно отсутствует. Различайте эти два показателя: подсчет микроорганизмов отражает микробную нагрузку, тогда как анализ на эндотоксин является отдельным, зависящим от контекста тестом.

Утверждения в нижней части сертификата

Внимательно изучите заключительные заявления, поскольку они имеют такое же значение, как и цифры: тип желатина (тип А или тип В), источник и вид животного, заявление о наличии BSE/TSE для бычьего сырья, сертификация халяль или кошерность (где применимо), статус GMP и любое заявление о соответствии конкретному изданию фармакопеи. Сравните эти заявления с запрошенной документацией и сохраните сертификат анализа вместе с протоколами партии, чтобы обеспечить отслеживаемость связи между сертификатом и фактической партией.

Распространенные ошибки при чтении сертификата подлинности (COA).

• Путаница между типичными значениями и пределами.- В брошюре может быть указан типичный показатель Блума, в то время как в сертификате анализа (COA) показан диапазон технических характеристик; работайте в пределах согласованного диапазона.
• Смешивание фармакопеев- Результат, полученный одним методом, описанным в монографии, не обязательно будет результатом, полученным другим методом.
• Метод и редакция не принимаются во внимание.- Старые сертификаты или устаревшие методики могут не соответствовать текущей редакции, которой вы должны соответствовать.
• Доверяющий маркетинговый текст- Для выпуска товара важен именно сертификат, а не ведомость продаж.

Рекомендуемая литература

См. такжеКакие тесты на чистоту важны для фармацевтического желатина?,Какие микробные ограничения применяются?икак проверяется соответствие фармакопее.