АнглийскийЕН
Какие тесты на чистоту важны для фармацевтического желатина?
За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Для контроля качества фармацевтического желатина необходимы следующие анализы: определение содержания остатков и следовых примесей в процессе производства, диоксида серы (SO2), тяжелых металлов и мышьяка в сырье или в процессе производства, хрома (если это требуется согласно монографии), а также золы или сульфатной золы в качестве показателя содержания минеральных остатков, наряду с идентификационными тестами. Все анализы проводятся в соответствии с методами действующей фармакопеи и указываются в сертификате анализа.
Что контролирует раздел о чистоте текста монографии?
Проверка чистоты фармацевтического вспомогательного вещества существует для того, чтобы доказать, что материал соответствует заявленным характеристикам, и что остатки от сырья или производственного процесса остаются в пределах установленных норм. Для желатина, который начинается с животной кожи и костей и проходит этапы обработки кислотой, щелочью, промывки и сушки, важны тесты, которые выявляют химические вещества, используемые в процессе обработки, и микроэлементы. Нормативные значения определяются в действующей фармакопее, регулирующей данный продукт, поэтому их следует читать по тексту фармакопеи, а не по памяти.
Основные тесты на чистоту и их значение
| Тест | Что оно контролирует |
|---|---|
| Диоксид серы (SO2) | Остаточные количества сульфитной обработки, используемой в некоторых процессах производства желатина; их использование ограничено из-за чувствительности и опасений по поводу остаточных веществ. |
| Тяжелые металлы | Прослеживайте содержание таких элементов, как свинец, которые могут поступать из сырья, воды или оборудования. |
| Мышьяк | Специфический микроэлемент, регулируемый в фармакопейных монографиях. |
| Хром | Проверяется там, где этого требует действующая монография, с учетом определенных технологических процессов или рисков, связанных с сырьем. |
| Зола или сульфатированная зола | Остаточный минеральный остаток после прокаливания; общий показатель неорганического загрязнения. |
| Идентификация (включая содержание азота) | Подтверждает, что материал представляет собой желатин заявленного типа с ожидаемой белковой основой. |
Там, где отображаются результаты.
В сертификате анализа каждый тест на чистоту указывается либо в виде числового результата с указанием предельного значения, либо в виде заявления «соответствует», где монография устанавливает критерий приемлемости. В сертификате также должен быть указан метод и, в идеале, издание фармакопеи, поскольку методы и предельные значения меняются между редакциями. Результат без ссылки на метод гораздо сложнее обосновать при аудите, поэтому рассматривайте документацию по методу как часть результата.
Что проверить перед принятием партии товара
- Соответствует согласованным спецификациям.- Проверяйте каждый результат или строку "соответствует" на соответствие диапазону, указанному в вашей спецификации закупки, а не на соответствие брошюре.
- Проверьте монографию и издание.- Сертификат подлинности, составленный на основе старой редакции, может не соответствовать текущей редакции для вашего рынка.
- Запросите соответствующий сертификат- Если вам необходимо соответствовать стандартам USP-NF, EP или JP, запросите у поставщика результаты, полученные в соответствии с данной монографией.
- Защитите образец- Загрязнение во время отбора проб или хранения может привести к тому, что сертификат о чистоте окажется недействительным, поэтому обращайтесь с партией надлежащим образом в период между получением и использованием.
Чистота и микробиология — это отдельные области исследований.
Проверка чистоты включает анализ химических остатков и минерального состава; микробиологические тесты проверяют наличие жизнеспособных микроорганизмов. Сертификат необходимо рассматривать в совокупности с обоими разделами, поскольку материал может быть химически чистым, но представлять проблему биологической нагрузки, или микробиологически чистым, но превышать допустимый уровень остатков. Рассматривайте эти две проверки как независимые, но в совокупности они подтверждают возможность выпуска продукта.
Рекомендуемая литература
См. такжеКакие микробные ограничения применяются к фармацевтическому желатину?,Как читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа)икак проверяется соответствие фармакопее.
