Безопасны ли желатиновые капсулы?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Да. Желатиновые капсулы безопасны, если их оболочки изготовлены из фармацевтического желатина, произведены в контролируемых условиях и имеют сертификат анализа. Желатин — это чистый, легкоусвояемый белок с долгой историей безопасного применения в пероральных лекарственных формах, и производители оболочек и фармацевтических препаратов обязаны соблюдать действующие стандарты фармакопеи и надлежащую производственную практику.

Роль оболочки капсулы

Твердая желатиновая капсула представляет собой двухкомпонентную оболочку, содержащую дозу порошка, гранул, таблеток или мелких таблеток, и раскрывается в пищеварительном тракте, высвобождая их. В этой роли оболочка выполняет функцию носителя: она должна быть достаточно прочной, чтобы выдержать процесс производства и транспортировки, достаточно стабильной, чтобы защитить содержимое, и быстро распадаться после проглатывания. Таким образом, вопрос безопасности в основном сводится к тому, насколько чистым, однородным и хорошо контролируемым является материал оболочки и наполнитель.

Почему желатин сам по себе является материалом с низким уровнем риска

Желатин — это белок, получаемый путем частичного гидролиза коллагена из кожи и костей животных. Он расщепляется теми же ферментами, которые обрабатывают пищевой белок, и это одна из причин, почему обычная капсульная оболочка не оставляет стойких следов в организме. Истинные аллергические реакции на желатин встречаются редко, и когда об этом заходит речь, обычно речь идет о конкретном продукте и конкретном человеке. Людям с диетическими, религиозными или этическими ограничениями могут потребоваться капсулы, сертифицированные по халяльным или кошерным стандартам, или вегетарианские (HPMC) капсулы; этот выбор зависит от пригодности и предпочтений, а не от внутренней безопасности.

Что дает контроль фармацевтического качества?

• контроль сырья- Кожа и кости животных, допущенных к употреблению в пищу человеком, из отслеживаемых источников, с гарантией отсутствия BSE/TSE для бычьего материала.
• Контроль чистоты- предельные значения содержания диоксида серы, тяжелых металлов, мышьяка, хрома и связанных с ними остатков, установленные действующей фармакопейной монографией, регулирующей данный продукт.
• Микробиологический контроль- Общее количество аэробных микроорганизмов, дрожжей и плесени, а также отсутствие указанных патогенов, проверенное с использованием действующих официальных методов.
• Выпуск по партиям- Каждая партия проходит тестирование и подтверждается сертификатом анализа (COA) перед отправкой от поставщика.

Нормативно-правовая база, регулирующая использование капсул

Желатин фармацевтического качества является вспомогательным веществом, монографии которого включены в основные фармакопеи, в том числе в Фармакопею США — Национальный формуляр (USP-NF), Европейскую фармакопею (EP) и Японскую фармакопею (JP). Производители вспомогательных веществ и капсул обязаны работать в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), а поставщики обычно подтверждают качество материала документацией, такой как основной файл лекарственного средства (DMF). Соответствие этим требованиям делает материал пригодным для использования в лицензированных лекарственных препаратах, поэтому оболочки капсул, предназначенные для фармацевтического применения, всегда должны поставляться фармацевтического качества, а не пищевого или технического качества.

Что должен проверить покупатель или разработчик рецептуры

При проверке качества желатина для капсул или готовой капсулы убедитесь, что сертификат анализа соответствует указанным вами спецификациям, сравните результаты анализа на чистоту и микробиологические показатели с действующей монографией, а также подтвердите информацию об источнике происхождения и типе желатина. Помните, что безопасность капсулы зависит от ее содержимого и условий хранения: проверьте состав наполнителя, влажность оболочки и упаковку, поскольку слишком сухие оболочки становятся хрупкими, а слишком влажные могут размягчиться или способствовать росту микроорганизмов. По вопросам, касающимся конкретного продукта, обратитесь к документации по регулированию готовой продукции и технической документации поставщика, а не полагайтесь на общую информацию.

Рекомендуемая литература

Для получения более подробной информации см.Из чего изготавливаются желатиновые капсулы?,микробные ограничения, применимые к фармацевтическому желатину.икак проверяется соответствие фармакопее.