АнглийскийЕН
Из чего сделаны желатиновые капсулы?
За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Обычная твердая капсульная оболочка состоит в основном из желатина и воды, с добавлением красителей, матирующих веществ или разрешенных технологических добавок, в то время как мягкая желатиновая оболочка также содержит пластификатор, такой как глицерин или сорбит, который сохраняет цельную оболочку мягкой и гибкой. Каждый ингредиент выбран с учетом его использования в качестве вспомогательного вещества, а состав оболочки сбалансирован таким образом, чтобы капсула надежно открывалась, растворялась или высвобождала свое содержимое после проглатывания.
Два семейства капсул
Желатиновые капсулы делятся на две группы, различающиеся по конструкции и, следовательно, по составу. Твердая (двухкомпонентная) капсула представляет собой сухую оболочку, состоящую из корпуса и крышки, которые плотно прилегают друг к другу, и обычно заполняется порошком, гранулами, пеллетами или мелкими таблетками. Мягкая желатиновая капсула — это цельная, герметичная оболочка, которая формируется и заполняется за одну операцию и обычно используется для жидкостей, суспензий и полутвердых веществ. Различия в способе их изготовления определяют различия в содержимом оболочки.
Твердые оболочки капсул: желатин и вода.
В основе формулы твердой скорлупы лежит желатин фармацевтического качества, растворенный в очищенной воде для приготовления раствора для погружения, с добавлением красителей или матирующих добавок, если требуется цветная или непрозрачная скорлупа. Готовая скорлупа все еще содержит небольшое количество воды, обычно в диапазоне 12-16 % в качестве типичного эталона, что придает ей небольшую гибкость; слишком мало воды делает ее хрупкой, а слишком много — размягчает или деформирует. При необходимости могут использоваться очень небольшие количества одобренных технологических добавок, чтобы облегчить отделение скорлупы от штифтов, и все добавки выбираются из числа вспомогательных веществ, одобренных для этой цели.
Оболочки мягких желатиновых капсул: желатин плюс пластификатор.
Оболочка мягкой желатиновой капсулы должна оставаться мягкой и эластичной в течение многих лет при хранении, чего не могут гарантировать обычный желатин и вода, поскольку вода медленно испаряется из оболочки. Поэтому в состав оболочки добавляется пластификатор, чаще всего глицерин или сорбит, который сохраняет гибкость внутри оболочки по мере потери воды. Соотношение пластификатора и желатина является одним из главных факторов в рецептуре мягких желатиновых капсул: больше пластификатора дает более мягкую оболочку, меньше — более твердую. Вода, желатин и пластификатор вместе образуют теплую жидкость, которая заливается в ленты и формируется вокруг наполнителя.
Что находится внутри раковины, если сравнить их рядом.
| Компонент | Твердая капсульная оболочка | Мягкая желатиновая оболочка |
|---|---|---|
| Желатин | Да, основной конструкционный материал. | Да, основной конструкционный материал. |
| Вода | Да, в качестве технологического растворителя и остаточной влаги. | Да, в качестве технологического растворителя и пластификатора, содержащего влагу. |
| Пластификатор (глицерин или сорбит) | Обычно отсутствует или присутствует лишь в минимальном количестве. | Да, это необходимо для гибкости оболочки. |
| Красители и матирующие вещества | Дополнительно, для защиты цвета или света. | Дополнительно, для защиты цвета или света. |
Откуда берется сам желатин
Желатин, используемый в обоих типах капсул, представляет собой белок, получаемый путем частичного гидролиза коллагена из кожи и костей животных. Обычно он продается как тип А, получаемый кислотным способом, как правило, из свиной кожи, или тип В, получаемый щелочным способом, как правило, из бычьего происхождения. Оба типа соответствуют стандартам фармакопеи и используются в капсулах; выбор зависит от производителя оболочки, рынка и требований заказчика, включая религиозную или диетическую сертификацию, где это применимо.
Почему водный баланс так важен
Воду легко упустить из виду, поскольку она не указана в составе, но она функционально критически важна для каждой желатиновой оболочки. Она сама по себе действует как пластификатор, определяет, будет ли оболочка гибкой или хрупкой, и именно поэтому капсулы упаковываются и хранятся в контролируемых условиях. Производители оболочек и наполнителей тщательно контролируют влажность во время производства и хранения, и ожидается, что готовый продукт будет оставаться в пределах допустимых значений влажности на протяжении всего срока годности.
Рекомендуемая литература
Сведения о безопасности см. в соответствующем разделе.Безопасны ли желатиновые капсулы?иКакая степень насыщенности Bloom подходит для твердых капсул или мягких желатиновых капсул?.
