Какова оптимальная сила воздействия по Блуму для желатина в твердых и мягких капсулах?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Обычно в качестве исходного значения используется желатин для твердых капсул с относительно высокой прочностью по Блуму, как правило, около 200-280 г по Блуму (в качестве отраслевого эталона), что обеспечивает прочность, жесткость и быстрое застывание оболочек. В то же время желатин для мягких капсул обычно имеет более низкую прочность по Блуму, примерно 100-180 г по Блуму (в качестве эталона), и более высокую вязкость, благодаря чему пленочная лента эластична и хорошо герметизирует. Это лишь рабочие эталонные диапазоны; значение, определяющее ваш процесс, — это значение, указанное в сертификате анализа поставщика.

Что измеряет сила Блума?

Показатель Блума — это стандартная мера прочности желатинового геля. Охлажденный, созревший гель сжимают стандартным поршнем, и сила, необходимая для его сжатия на определенное расстояние, указывается в граммах. Тест проводится на растворе стандартной концентрации при заданной температуре и условиях созревания, поэтому показатели Блума от разных поставщиков в целом сопоставимы. На практике более высокий показатель Блума означает более плотный гель при той же концентрации, а более низкий показатель Блума — более мягкий и эластичный гель.

Твёрдые капсулы: почему более высокий класс Bloom является распространённым явлением.

Твердая оболочка капсулы изготавливается путем погружения штифтов в теплый раствор желатина, высушивания пленки и снятия готовой оболочки со штифта. Оболочка должна быть достаточно жесткой, чтобы выдерживать наполнение, укупорку и транспортировку, а гель должен быстро застывать, чтобы линия работала быстро, а штифты легко отделялись. Желатин с более высоким значением Блума обеспечивает более плотное застывание, поэтому желатин для твердых капсул обычно поставляется с типичным диапазоном Блума 200-280 г, как правило, в сочетании с умеренной или низкой вязкостью для получения ровных, тонких пленок при погружении.

Мягкие капсулы: более низкий показатель Блума и высокая вязкость.

Оболочка из мягкого желатина устроена иначе: она отливается в виде непрерывной теплой ленты на охлажденном барабане, а две ленты спрессовываются вместе вокруг жидкого наполнителя в ротационной матрице. Пленка оболочки должна растягиваться без разрывов, деформироваться вокруг наполнителя и полностью герметизироваться под воздействием тепла и давления. Желатин с более низким значением Блума, обычно около 100-180 г Блума в качестве типичного эталонного диапазона, позволяет получить более эластичную пленку, и обычно его используют в сочетании с высокой вязкостью, чтобы лента сохраняла равномерную толщину, а герметизация была прочной.

Типичные справочные значения с первого взгляда

В таблице приведены типичные референтные диапазоны, а не технические условия. Фактические целевые значения зависят от марки поставщика, оборудования и состава, поэтому всегда уточняйте значения в сертификате анализа.

Блум никогда не работает в одиночку

Прочность геля и вязкость взаимосвязаны, и ни один из этих параметров не выбирается изолированно. Скорость работы оборудования, содержание твердых веществ в растворе, уровень пластификатора, влажность и даже время года — все это влияет на практические целевые показатели для конкретной линии. Изменение показателя Блума без учета вязкости или изменение вязкости без учета показателя Блума может изменить поведение пленки таким образом, что это можно будет выявить только в ходе испытаний на линии. Надежная последовательность действий заключается в согласовании спецификации с поставщиком, проверке ее по сертификату анализа, а затем доработке на собственном оборудовании.

Рекомендуемая литература

См. такжеПочему для производства мягких желатинов необходим желатин высокой вязкости?иКак читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа).