Почему для производства мягких желатинов необходим желатин высокой вязкости?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Для производства мягких желатиновых капсул необходима высоковязкая желатиновая масса, поскольку оболочка отливается в виде непрерывной теплой ленты, которая должна растягиваться, герметизировать и удерживать жидкий наполнитель без протечек или деформации. Более высокая вязкость обеспечивает более толстую, равномерную и эластичную пленку в практических условиях процесса, что улучшает стабильность ленты и герметичность, а также снижает количество брака; вязкость желатина измеряется в стандартном 6,67%-ном растворе при 60°C и обычно указывается в сертификате анализа в миллипаскаль-секундах (мПа·с).

Как образуется оболочка из мягкого геля

Мягкая желатиновая капсула изготавливается за один непрерывный процесс. Теплая жидкая масса желатина, воды и пластификатора заливается в охлажденный барабан, образуя ленту контролируемой толщины; две ленты соединяются между вращающимися матрицами, и наполнитель впрыскивается по мере закрытия матриц и герметизации оболочки вокруг нее. Все зависит от ленты: она должна быть равномерной толщины, достаточно прочной, чтобы выдерживать собственный вес барабана, и достаточно эластичной, чтобы обволакивать наполнитель и герметизировать без микроотверстий или слабых мест.

Почему вязкость является свойством ленты?

Вязкость описывает текучесть жидкой желатиновой массы, а именно характер течения определяет форму ленты. Масса с низкой вязкостью растекается по барабану слишком тонко и неравномерно, образуя ленты, которые трудно контролировать, которые местами слабые и склонны к протечкам. Масса с более высокой вязкостью образует более толстую, равномерную пленку, которая лучше держит форму, более плотно герметизирует наполнитель и сопротивляется деформации, вызывающей протечки. На практике высокая вязкость обеспечивает стабильность большой, быстрой линии по производству мягких желатиновых капсул и низкий процент брака.

Как измеряется вязкость желатина

Вязкость желатина — это стандартизированный показатель, а не обычная проверка технологического процесса. Обычно желатин растворяют в воде в определенной концентрации, как правило, 6,67 % масс./масс., выдерживают раствор при температуре 60 °C и измеряют время текучести или сопротивление в заданных условиях. Результат выражается в миллипаскаль-секундах (мПа·с) и указывается в сертификате анализа вместе с условиями испытания. Поскольку вязкость сильно зависит от концентрации и температуры, два сертификата сопоставимы только при одинаковых условиях.

Вязкость и эффект Блума работают вместе.

Вязкость часто обсуждается вместе с показателем Блума, поскольку эти два параметра описывают разные вещи. Показатель Блума измеряет прочность охлажденного геля; вязкость измеряет текучесть теплого раствора. Для мягких желатиновых гелей обычно выбирают умеренно низкий показатель Блума, чтобы обеспечить эластичность и упругость при деформации, в сочетании с высокой вязкостью, чтобы теплая масса хорошо вела себя в аппарате. Именно это сочетание, а не каждый из этих показателей по отдельности, определяет прочность, эластичность и герметичность оболочки мягкого желатинового геля.

Как найти правильный баланс

Более высокая вязкость не означает автоматически лучшее качество. Если масса слишком вязкая, её трудно деаэрировать, сложнее перекачивать и разливать, она склонна к захвату воздуха, а лента может оказаться толще, чем нужно. На практике следует выбирать сорт желатина, вязкость которого соответствует ширине ленты, скорости линии, типу наполнения и конструкции фильеры конкретной машины. Именно поэтому производители мягких желатиновых капсул обычно сертифицируют желатин по результатам испытаний, а не только по сертификату. Сертификат анализа подтверждает показатели; характеристики линии подтверждают поведение.

Что проверить при покупке

При сравнении желатинов для мягких желатиновых капсул, запросите в сертификате вязкость с указанием условий испытаний, значение Блума и диапазон влажности, а также убедитесь, что данный сорт продается для использования в мягких желатиновых капсулах с необходимым вам диапазоном вязкости. Обратите внимание, что одно и то же номинальное значение Блума может быть предложено при разной вязкости, поэтому указывайте оба значения при запросе сорта. Ваши собственные данные о процессе производства, собранные в ходе нескольких производственных циклов, являются окончательным критерием для определения правильности выбора вязкости.

Рекомендуемая литература

См. такжеКакая концентрация Блума лучше подходит для твердых капсул по сравнению с мягкими желатиновыми капсулами?иКак читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа).