Какие параметры влажности и размера частиц подходят для производства капсул?

За пределами биофармацевтики | Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Для производства капсул фармацевтический желатин обычно поставляется с типичным рабочим диапазоном влажности около 10-13 % и контролируемым распределением частиц по размерам, что обеспечивает его равномерное растворение, стабильное дозирование и предсказуемое поведение на оборудовании для погружения и наполнения. Влажность, размер частиц и влажность при хранении взаимодействуют, поэтому оптимальные параметры зависят от вашей производственной линии, сезона и спецификации, согласованной с поставщиком.

Почему важна влажность

Желатин гигроскопичен: он впитывает и отдает воду вместе с окружающим воздухом. Поэтому содержание влаги в поставляемом порошке влияет практически на все последующие этапы производства. Если порошок слишком влажный, он может слипаться, иметь неравномерный вес и способствовать росту микроорганизмов при хранении; если он слишком сухой, он может застаиваться, больше пылить и неравномерно увлажняться. Производители капсул обычно используют желатин с содержанием влаги около 10-13 % в качестве эталонного диапазона, поскольку при таком уровне порошок надежно течет и растворяется, не давая влаге возможности вызвать проблемы.

Влажность указана в сертификате анализа.

В сертификате анализа влажность обычно указывается как потеря при сушке в определенных условиях, с использованием метода, взятого из действующего справочника или системы качества поставщика. Убедитесь, что значение находится в пределах согласованного вами диапазона, и запишите метод, поскольку разные условия сушки дают несколько разные результаты. Влажность не является фиксированным свойством только сорта: влажность одной и той же партии может немного меняться в зависимости от влажности на складе, поэтому упаковка, условия хранения и время между вскрытием и использованием имеют такое же значение, как и сертификат.

Почему размер частиц имеет значение

Желатин для капсульных линий почти всегда поставляется в виде порошка с контролируемым распределением частиц по размерам, а не в виде случайных фрагментов. Размер частиц определяет скорость гидратации порошка в теплой воде, его поведение в дозирующем и транспортировочном оборудовании, а также количество пыли и пены, образующихся в процессе. Мелкодисперсный порошок быстро растворяется благодаря большей площади поверхности, но может образовывать пыль, пену или плавать на поверхности воды; более крупная, однородная грануляция диспергируется с меньшим количеством пыли, но требует больше времени или перемешивания для растворения. Правильный профиль — это тот, который обеспечивает в вашем растворяющем резервуаре получение однородного, полного раствора за время цикла.

Справочные значения с первого взгляда

В таблице приведены типичные справочные значения, а не универсальная спецификация. Подтвердите согласованный диапазон и профиль просеивания в сертификате анализа для именно того сорта, который вы покупаете.

Как подтвердить оценку вашей строки

Перед утверждением спецификации проведите обработку порошка в соответствии с вашими стандартными параметрами температуры, времени и перемешивания, а также проверьте наличие нерастворенных частиц, пены, пыли и отклонения показаний весов. Запросите у поставщика диапазон влажности и полный анализ сита, а желатин храните в герметичных пакетах в прохладном, сухом помещении, чтобы значения, указанные в сертификате, оставались действительными после вскрытия упаковки. Если на вашем предприятии очень высокая влажность или очень низкая влажность, обсудите с поставщиком целевой уровень влажности или план хранения, а не просто принимайте общий диапазон значений.

Рекомендуемая литература

См. такжеКак читать спецификацию фармацевтического желатина (сертификат анализа)иКакие микробные ограничения применяются к фармацевтическому желатину?.