АнглийскийЕН
Какие документы, касающиеся коровьего бешенства/трансмиссивных спонгиформных энцефалопатий, должны запрашивать покупатели фармацевтической продукции в отношении бычьего желатина?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Поскольку желатин крупного рогатого скота может нести теоретический риск передачи губчатых энцефалопатий (ГЭ, из которых наиболее актуальной является коровья губчатая энцефалопатия), фармацевтические покупатели должны запрашивать у поставщика четкое заявление или сертификат о передаче ГЭ/коровьей губчатой энцефалопатии, подтверждающий несколько пунктов: точный вид животного (крупный рогатый скот) и отсутствие других тканей жвачных животных с более высоким риском; страну происхождения и, при необходимости, страну, получившую разрешение на переработку; характер и подтвержденный безопасный статус источника сырья (обычно шкуры или кости животных, пригодных для потребления человеком); заявление о том, что материал получен из материала, не представляющего специфического риска, и пригоден для фармацевтического использования; а также гарантии здоровья/ветеринарные гарантии для животных и возможность отслеживания происхождения. То, какие именно документы будут приняты на конкретном рынке, зависит от фармакопеи и национальной нормативной базы, поэтому покупателям следует уточнить у своей группы по вопросам регулирования и у поставщика, какие конкретные сертификаты и формулировки принимаются для их целевого рынка.
Почему существует документация по ТСЭ для желатина?
Желатин для фармацевтического применения в медицине и ветеринарии обычно получают из частей животных, а желатин, полученный из жвачных животных, таких как крупный рогатый скот, теоретически представляет риск передачи агентов, вызывающих трансмиссивные губчатые энцефалопатии. Поэтому соответствующие ведомства и фармакопеи установили критерии приемлемой безопасности источников и обработки, и покупатели бычьего желатина должны документально подтвердить, что их материал соответствует этим критериям. Это стандартная проверка качества вспомогательных веществ, а не отражение риска самого продукта — современный желатин из контролируемых источников, произведенный в типичных технологических условиях, считается очень низкорисковым, если соблюдаются необходимые меры контроля.
Что должно содержать заявление по TSE/BSE
Подробный отчет или сертификат поставщика раскрывает информацию об источнике происхождения материала и, как правило, охватывает следующие пункты:
| Точка | Почему это важно |
|---|---|
| Виды животных | Подтверждает, что источником является крупный рогатый скот (бычий), и заявляет об отсутствии тканей других жвачных животных. |
| Страна происхождения | Это актуально, поскольку некоторые рынки требуют поставки материалов из стран, где контролируется распространение коровьего бешенства. |
| Природа сырья | Подтверждает, что ткань (например, шкура или кость) получена от животных, прошедших ветеринарный осмотр и признанных пригодными для употребления в пищу человеком. |
| Заявление о небезопасном состоянии / без SRM | Заявляет, что материал не получен из материалов, представляющих определенный риск, и пригоден для фармацевтического применения. |
| Гарантия здоровья/ветеринарные гарантии | Гарантирует, что животные происходят из здорового стада и имеют необходимые гарантии отсутствия заболеваний. |
| Прослеживаемость | В документах отслеживается происхождение материала от партии до места его производства. |
Формулировки, используемые регулирующими органами (например, «без SRM», «из страны, приемлемой для соответствующего органа», «технологические условия, приемлемые для снижения содержания TSE»), могут различаться в зависимости от нормативных документов, поэтому уточните у своей регулирующей группы, какие именно формулировки будут приняты на вашем целевом рынке.
Соответствующие и дополнительные сертификаты анализа
Наряду с заявлением о трансмиссивных спонгиформных энцефалопатиях (ТСЭ), каждая партия должна сопровождаться сертификатом анализа, содержащим параметры фармакопеи — одного заявления о ТСЭ недостаточно. Покупатели также обычно подтверждают следующее в письменной форме или в сертификате анализа:
- В качестве животного источника указывается свинина, говядина или рыба (а для смесей — соотношение и вид животного);
- тип процесса (тип A или B, а также страна, в которой осуществляется процесс);
- Результаты микробиологических исследований и оценки чистоты.
Как требования различаются в зависимости от рынка
Не существует единого «универсального» пакета документов по BSE/TSE, принимаемого повсеместно. Европейские, американские, японские и другие нормативные рамки описывают приемлемые источники поставок и документацию по-своему, иногда включая в руководства по желатину и желатиновым капсулам. Требования к документации для одного рынка могут отличаться от требований для другого, и издания фармакопеи постоянно совершенствуются. Поэтому ответственный подход заключается в том, чтобы сначала определить ожидания целевого рынка (совместно с вашим отделом по связям с регулирующими органами или местным представительством), и только затем запросить конкретные сертификаты и формулировки, которые должен предоставить ваш поставщик.
Практический список требований к покупателю
- ЗапроситьЗаявление TSE/BSEинформация о виде животного, исходной ткани, стране происхождения, заявлении о безопасной обработке и отсутствии SRM.
- Получить текущийсертификаты анализадля соответствующих параметров фармакопеи для каждой партии.
- ИскатьотслеживаемостьДокументация от сырья до готовой партии.
- Перед окончательным составлением контрольного списка запросов уточните у своей группы по вопросам регулирования/контроля качества, какие формулировки и сертификаты действительно принимаются целевым рынком.
Для более полного ознакомления с документами, соответствующими требованиям поставщиков в отношении закупок желатина, см.наш вопрос о вспомогательных веществах GMP/DMF/CEPА в случаях, когда речь идет о работе с обычными продуктами питания или лекарственными препаратами, необходимо уточнить каждый пункт у своих сотрудников и поставщиков.
