АнглийскийЕН
Что означают GMP, DMF и CEP для фармацевтических вспомогательных веществ?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
В отношении вспомогательных веществ, таких как фармацевтический желатин, часто задают вопросы о трех аббревиатурах, которые, однако, означают разные вещи. GMP — это надлежащая производственная практика (GMP) — система качества, которую поставщик использует для обеспечения стабильного производства и контроля качества своей продукции в соответствии с надлежащими стандартами. Для вспомогательных веществ она включает в себя идеи из GMP для вспомогательных веществ и схемы, подобные тем, которые продвигает IPEC, а также соответствующие руководства по качеству. DMF (Drug Master File, также называемый основным файлом активного вещества или файлом вспомогательного вещества на разных рынках) и CEP (Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia) — это инструменты для регистрации и подачи документов в регулирующие органы: DMF — это конфиденциальное досье, которое поставщик хранит у регулирующего органа, чтобы заявка могла ссылаться на него, а CEP — это сертификат, выданный после независимой оценки, подтверждающий соответствие материала монографии Европейской фармакопеи. Ни один из этих документов сам по себе не является сертификатом партии — подтверждением на уровне партии остается сертификат анализа, — поэтому разумный покупатель рассматривает GMP, DMF и CEP как подтверждение на уровне поставщика и на уровне отчетности, запрашивает у поставщика текущий статус и сертификаты анализа, а затем поручает своей собственной команде по вопросам регулирования проверить, что действительно требуется его рынку.
Понимание этих трех концепций по отдельности.
Эти три термина относятся к разным уровням, и их смешение приводит к путанице:
| Срок | Что это такое | Слой, на котором он работает |
|---|---|---|
| GMP | Надлежащая производственная практика — система контроля производства и качества. | Производство/контроль качества на предприятии |
| ДМФ | Основной файл лекарственного препарата — конфиденциальное досье, хранящееся у регулирующего органа для обоснования заявки. | Подача документов в регулирующие органы |
| ЦЭП | Сертификат соответствия Европейской фармакопее — независимый сертификат соответствия монографии. | Подача документов в регулирующие органы / оценка |
Надлежащая производственная практика (GMP) для вспомогательных веществ
Надлежащая производственная практика (GMP) — это набор принципов качества: системы для документации, персонала, производственных помещений, контроля производства, очистки, обработки отклонений и так далее, обеспечивающие производство каждой партии одинаковым и безопасным способом. Для активных ингредиентов GMP хорошо отработана; для вспомогательных веществ, таких как желатин, акцент делается на практике GMP для вспомогательных веществ, основанной на оценке рисков. Отраслевые организации, такие как IPEC, продвигают стандартные руководства по «GMP для вспомогательных веществ» и системы сертификации, которые поставщики могут внедрять добровольно. Практический вопрос для покупателя заключается в том, какому стандарту GMP или стандарту качества вспомогательных веществ фактически следует предприятие и подтверждено ли это (например, аудитом или сертификацией), а не в том, чтобы принимать общую маркировку «GMP» за чистую монету.
ДМФ (Основной файл лекарственного препарата)
DMF — это конфиденциальное досье, которое поставщик предоставляет регулирующему органу (например, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в рамках его системы DMF). В нем содержится подробная информация о химическом составе, производстве и контроле качества вспомогательного вещества; что очень важно, в описании лекарственного препарата эти сведения не повторяются, а просто описываются.ссылается на DMF поставщикаТаким образом, DMF — это скорее механизм подачи документов, чем доказательство «одобрения» продукта. Покупатель обычно просто запрашивает тип, номер и статус DMF, чтобы его регулирующий орган мог сослаться на него при необходимости.
Сертификат соответствия (CEP)
Сертификат соответствия (CEP) — это сертификат, выдаваемый в рамках европейской системы после независимой оценки, подтверждающей соответствие материала применимой монографии Европейской фармакопеи, и служащий основанием для выдачи разрешения на продажу без необходимости повторной оценки материала регулирующим органом. Он выдается для определенной области применения (тип продукта и производственная площадка), имеет номер и должен поддерживаться в актуальном состоянии — это весомое, признанное регулирующими органами доказательство для подачи документов в европейские органы, но никогда не является сертификатом анализа для каждой партии.
Что на самом деле остаётся на каждой партии
Ни GMP, ни DMF, ни CEP не заменяют сертификат анализа (COA). Каждая партия должна по-прежнему иметь сертификат анализа, в котором указываются фактически проведенные испытания и их результаты: GMP — это система, DMF — это документ, поданный на регистрацию, CEP — это сертификат соответствия монографии, а COA — это подтверждение для конкретной партии того, что именно измеряет данный материал.
Что спрашивать и с кем уточнять.
- Обратитесь к поставщику.для получения информации о текущем статусе соответствия требованиям GMP/качества вспомогательных веществ, типе и номере DMF (если таковой имеется), а также номере и области применения CEP (если таковой имеется).
- Уточните, какие правила действуют в настоящее время.Поскольку статусы DMF и срок действия CEP меняются со временем, внимательно читайте, что именно покрывает каждый сертификат — область действия имеет такое же значение, как и заголовок.
- Уточните информацию у своей команды по вопросам регулирования.Выясняйте, какие из этих характеристик действительно необходимы вашей целевой аудитории и лекарственной форме, а не рассматривайте каждый термин как знак качества.
Требования регулирующих органов различаются в зависимости от конкретного регулирующего органа и продукта, поэтому окончательный пакет документов для вашего случая должен быть определен вашими партнерами из регулирующих органов и подтвержден на основе текущей документации поставщика.
