АнглийскийЕН
Говяжий и свиной желатин для капсул: что следует знать покупателям?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Как бычий, так и свиной желатин позволяют получать превосходные, взаимозаменяемые оболочки для капсул, поэтому для многих применений функциональная разница невелика. Вместо этого покупателям следует учитывать происхождение и особенности процесса: бычий желатин обычно получают из шкур или костей и, как правило, обрабатывают щелочью (известью) для получения желатина типа B, в то время как свиной желатин получают из свиной кожи и обычно обрабатывают кислотой для получения желатина типа A. Религиозные и культурные правила различаются для обоих источников: бычий желатин требует соблюдения требований к документации по отслеживаемости и борьбе с губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE/TSE), и каждый из них имеет свои особенности, касающиеся аллергенов, маркировки и региональных поставок. Поэтому выбор, как правило, определяется религией целевого рынка, надежностью поставок и документацией, необходимой покупателю готовых капсул, при этом окончательный статус партии подтверждается сертификатами анализа поставщика и любыми применимыми нормативными актами.
Два источника животного происхождения, два семейства продуктов.
Желатин для оболочек капсул в подавляющем большинстве случаев получают либо из свиной кожи, либо из бычьей. Это различие имеет гораздо большее значение в сфере закупок и соответствия стандартам, чем в самой оболочке, поскольку после очистки до фармацевтического качества их свойства по гелеобразованию, пленкообразованию и растворению достаточно схожи, чтобы разработчик рецептуры обычно мог переключаться между ними без изменения конструкции продукта.
Свиной желатин
Свиной желатин традиционно является наиболее распространенным типом, используемым в твердых и мягких капсульных оболочках во всем мире, в основном из-за обилия свиной кожи. Это желатин типа А, получаемый путем кислотной обработки и имеющий изоэлектрическую точку около pH 7–9.
- Сырье— свиная шкура, съедобный побочный продукт переработки туши.
- Процесс— Кислотный процесс → Тип А.
- Религиозный статус— обычно не принимаются на халяльных или кошерных рынках; для получения соответствующих требованиям раковин обычно используются рыба и сертифицированный говяжий тушёный скот, забитый надлежащим образом.
- BSE/TSE— Свиньи обычно не относятся к видам, вызывающим опасения в связи с губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота, поэтому для свиного желатина обычно существует меньше документации по трансмиссивным спонгиформным энцефалопатиям, хотя гигиена и отслеживаемость по-прежнему имеют значение.
Говяжий желатин
Говяжий желатин получают из шкур или костей крупного рогатого скота, и для него характерен желатин типа B, изготовленный щелочным (известковым или каустическим) способом, с изоэлектрической точкой около pH 4,5–5,5. Как и свиной желатин, его также можно получать кислотной обработкой (тип A), поэтому маркировка типа не гарантирует происхождение животного; сертификат и декларация поставщика являются окончательным документом, подтверждающим источник происхождения.
- Сырье— шкуры и кости крупного рогатого скота.
- Процесс— Щелочной (известковый) процесс → обычно тип B.
- Религиозный статус— Может быть допущена к продаже на халяльных и кошерных рынках только в том случае, если забой и переработка скота осуществляются в соответствии с соответствующей сертификацией.
- BSE/TSE— Поскольку речь идёт о коровьем молоке, именно здесь представлены хорошо известные сведения о трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ/ГГЭ) и соответствующая документация.
Практическая сравнительная таблица для покупателей
| Измерение | Свинья | Крупный рогатый скот |
|---|---|---|
| Сырье | Свиная кожа | шкура или кость крупного рогатого скота |
| Типичный процесс | Кислота (тип А) | Щелочно-известковый (обычно типа B) |
| Религиозное принятие | Обычно не халяль/кошерно | Халяль/кошерная продукция возможна при наличии сертифицированного убоя и процесса обработки. |
| Документация BSE/TSE | Обычно легче | Требования зависят от рынка; уточните у поставщика. |
| Наличие / региональные предпочтения | Очень большой объём; распространённый параметр по умолчанию. | Широко используется, особенно там, где требуется соблюдение халяльных/кошерных норм или исключение свинины из рациона. |
Почему покупателям следует обращать внимание не только на "желатин" в описании проекта.
Поскольку применение капсул по сути одинаково, покупатели должны четко подтверждать источник животного происхождения в анкете поставщика или сертификате, а не предполагать это по маркировке типа A/B. Различные рынки готовой продукции предъявляют разные требования — религиозный рынок, веганское/вегетарианское население, избегающее свинины, или рынок, чувствительный к говяжьим ингредиентам, могут по-разному влиять на решение о выборе поставщика — а аллергены, маркировка и местные нормативные правила могут меняться, поэтому текущие требования каждого региона следует проверять на момент поставки.
Как обычно реализуется стратегия закупок
- Начните с рынка— Определите, предъявляет ли целевой рынок требования к позиционированию продукции как халяльной, кошерной, без свинины или без говядины, поскольку это определяет источник животного происхождения до проведения каких-либо технических сравнений.
- Подтвердите совместимость— Для большинства стандартных капсул два источника взаимозаменяемы без изменения лекарственной формы, поэтому технический риск низок.
- Надежная документация— Получите декларацию об источнике происхождения, сертификаты и любую религиозную или ТСЭ-документацию, необходимую для готовой продукции, и поддерживайте ее в актуальном состоянии.
- Баланс снабжения и безопасность— Сравните доступность и стоимость в разных регионах, затем проконсультируйтесь со своими отделами по вопросам регулирования и качества, а также с поставщиками, чтобы выбрать наиболее подходящий вариант.
Если покупателю фармацевтической продукции требуется конкретная документация по BSE/TSE для продукции крупного рогатого скота, см.наш специальный вопрос по документации BSE/TSE.
