Что означает соответствие стандартам USP/EP/JP для поставщика желатина?

За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Соответствие стандартам USP, EP или JP не означает наличие единого глобального стандарта для желатина. Это означает, что данная партия желатина, протестированная в соответствии с методами и пределами, указанными в монографии для желатина конкретной фармакопеи, им соответствует. Фармакопея США (USP), Европейская фармакопея (EP) и Японская фармакопея (JP) определяют свои собственные монографии для желатина, с частично совпадающими, но не идентичными тестами и пределами. Когда поставщик заявляет о соответствии партии стандартам USP/EP/JP, возникает практический вопрос: по каким фармакопеям фактически тестируется каждая партия и с помощью каких тестов? Поэтому покупателям следует уточнить, соответствует ли партия только стандартам USP, только стандартам EP, только стандартам JP или нескольким стандартам одновременно, запросить сертификат анализа, в котором указаны соответствующие тесты из монографии, и подтвердить, что использовалось конкретное издание монографии, действовавшее на момент тестирования, поскольку издания со временем пересматриваются.

Фармакопеи — это региональные своды правил, а не единый стандарт.

USP, EP и JP — это сборники стандартов, регулирующие обращение с лекарственными средствами в США, Европе и Японии соответственно. Каждый из них публикует монографию по желатину (а также по желатиновым капсулам и сопутствующим продуктам), в которой определяется, что такое приемлемый желатин: его состав, предельные значения содержания примесей, таких как тяжелые металлы, диоксид серы и перекись, предельные значения микробиологического качества и содержания белковых примесей, а также методы испытаний. Поскольку это независимые документы, разработанные разными организациями, материал может соответствовать всем трем стандартам — или, если он протестирован по одному из них, но не по другим, может иметь маркировку, охватывающую только фактически проведенные испытания.

Практическое значение заявления, соответствующего требованиям USP/EP/JP.

Соблюдение требований — этотестируется по партиям и по монографиям.Достоверное утверждение означает, что конкретная производственная партия была протестирована в соответствии с методами, указанными в фармакопее, и соответствовала установленным пределам. Из этого следует:

• Термины «соответствует USP» и «соответствует EP» описывают отдельные испытания на выпуск продукта, даже если эти две монографии похожи друг на друга.
• Указание "USP/EP/JP" вместе обычно означает, что поставщик регулярно выпускает партии продукции, соответствующие всем трем стандартам, что ценится, когда один завод поставляет продукцию на рынки, регулируемые каждым из этих справочников.
• Заявление не следует понимать как утверждение, что один сертификат описывает один универсальный тест, или как утверждение, что каждое издание и каждая партия соответствуют одному стандарту без изменения ограничений.

Почему монографии привязаны к конкретным изданиям?

Каждый сборник выпускается в нескольких изданиях — например, главы USP, действующие на данный момент, текущее издание EP и текущее издание JP. Контроль производства ведется в соответствии с действующим изданием. Содержание монографии (предельные значения, методы испытаний, общие разделы, такие как методы определения бактериальных эндотоксинов или распада) может быть пересмотрено, поэтому две партии, произведенные с разницей в год, могут быть выпущены под немного разными номерами. Именно поэтому в вашем файле качества должны быть четко указаны все необходимые данные.какое издание или публикация действуетбыла применена к полученной вами партии, наряду с числовыми результатами, указанными в сертификате анализа.

Как покупателям следует интерпретировать термин «сделка с ценой продажи»

Соблюдение нормативных требований — это лишь один из нескольких необходимых факторов.

Прохождение проверки по фармакопейной монографии является необходимой частью оценки пригодности препарата для фармацевтической промышленности, но обычно это не вся картина: покупатель также учитывает нормативные документы конечного пользователя, ожидания в отношении качества вспомогательных веществ и функциональные свойства, такие как сила Блума и вязкость для конкретного применения. При выборе марки препарата для конкретного рынка рассматривайте фармакопейную маркировку как критерий соответствия и подтверждайте данные о документации и функциональные характеристики с вашими регуляторными и техническими специалистами, а также с поставщиком.