АнглийскийЕН
Что такое желатин фармацевтического качества?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Желатин фармацевтического качества — это желатин, производимый из сырья пищевого качества с соблюдением значительно более строгих стандартов чистоты, микробиологического контроля, контроля содержания тяжелых металлов и технологического контроля, чтобы соответствовать требованиям признанных фармакопейных монографий, таких как USP, EP или JP. Это тот же белок, который используется для производства твердых и мягких капсул, покрытий для таблеток, гемостатических повязок для ран, плазмозаменителей и целого ряда других лекарственных и медицинских применений, где стабильность качества от партии к партии, отслеживаемость источника и низкие пределы содержания примесей имеют большее значение, чем для пищевого использования.
Фармацевтический желатин в одном абзаце
Желатин — это природный белок, получаемый путем частичного гидролиза коллагена из кожи, костей или соединительной ткани животных. Желатин фармацевтического качества — это не другой белок, а тот же самый желатин, производимый и контролируемый в соответствии с гораздо более высокими стандартами. В то время как пищевой желатин должен быть просто безопасным и достаточно стабильным для употребления в пищу, желатин фармацевтического качества рассматривается как функциональный вспомогательный компонент, входящий в состав лекарственного препарата или медицинского изделия. Каждая партия тестируется на соответствие письменной спецификации, производится из животных, у которых документально подтверждено отсутствие BSE/TSE и которые пригодны для потребления человеком, а также в соответствии с производственными практиками, разработанными с учетом требований качества фармацевтической промышленности, а не только пищевой.
Что означает «фармацевтический класс» на практике
Назвать желатин «фармацевтическим» означает нечто большее, чем просто маркировку. На практике это зависит от совокупности мер контроля:
- соответствие монографии— Желатин предназначен для соответствия признанным фармакопейным стандартам (например, USP, EP или JP), которые обычно устанавливают предельные значения содержания примесей, таких как диоксид серы, тяжелые металлы, мышьяк, зола и микробиологические показатели.
- цепочка поставок сырья— Исходное сырье поступает из отслеживаемых источников с документально подтвержденными видами животных, страной происхождения и статусом BSE/TSE, а вся цепочка поставок, от скотобойни до готовой партии, подлежит аудиту.
- Управление процессом— Такие операции, как экстракция, очистка, стерилизация и сушка, проходят валидацию, мониторинг и документирование, что обеспечивает воспроизводимость результатов от партии к партии.
- Аналитическая полнота— Перед выпуском каждая партия продукции характеризуется прочностью геля (по Блуму), вязкостью, pH, влажностью, зольностью, прозрачностью и другими параметрами, что подтверждается сертификатом анализа (COA).
Точные предельные значения и методы испытаний определяются фармакопеей, соответствие которой заявляет производитель. Точные значения всегда следует сверять с сертификатом анализа поставщика и соответствующими местными нормативными актами.
Почему лекарствам необходима более строгая система оценки, чем продуктам питания?
Когда желатин является лишь ингредиентом кондитерских изделий или десертов, очень незначительные изменения в количестве микробов или примесей редко замечаются. Однако, когда тот же желатин используется для создания оболочки капсулы, содержащей активный ингредиент, или для обработки раневой поверхности, ситуация меняется:
| Обеспокоенность на уровне продовольственного сектора | Почему ужесточаются правила на уровне фармацевтической отрасли? |
|---|---|
| Эстетическое качество, вкус и текстура | Химическая пригодность, стабильность лекарственной формы и воспроизводимость партии. |
| Общие микробные пределы безопасности пищевых продуктов | Установлены микробные пределы с целью минимизации воздействия лекарственных препаратов, а в некоторых случаях — для предотвращения образования эндотоксинов или пирогенов. |
| Широкий скрининг на тяжелые металлы | Строгие, четко определенные предельные значения содержания тяжелых металлов и мышьяка проверяются для каждой партии. |
| Источник контролируется на предмет безопасности пищевых продуктов. | Источник информации о виде животного, наличии BSE/TSE и религиозной пригодности подтвержден документально и отслеживаемо. |
Всё это не означает, что пищевой желатин небезопасен. Это означает, что желатин фармацевтического качества разработан для другой, более сложной задачи, с более жёсткими ограничениями и гораздо более строгими требованиями к документации.
Там, где используется желатин фармацевтического качества.
Желатин фармацевтического качества — это универсальный вспомогательный компонент и биоматериал. Типичные области применения включают двухкомпонентные твердые капсулы, используемые для порошков и гранул, мягкие желатиновые капсулы, содержащие масла и вязкие жидкости, пленочные покрытия и подпокрытия на таблетках, микрокапсулирование активных веществ, а также использование желатина в качестве стабилизатора или вязкостника в некоторых рецептурах. Помимо лекарственных препаратов для приема внутрь, он используется в гемостатических губках и перевязочных материалах, рассасывающихся гемостатических средствах и материалах, применяемых в медицине и тканевой инженерии. Точный сорт и спецификация, выбранные для данной области применения, зависят от лекарственной формы и нормативных требований рынка, на котором зарегистрирован продукт.
Типы А и В, а также источник
Фармацевтический желатин обычно описывается способом его обработки. Желатин, обработанный кислотой (тип А), производится в основном из свиной кожи и имеет изоэлектрическую точку около pH 7–9; желатин, обработанный щелочью (тип В), обычно производится из бычьих костей или шкур и имеет изоэлектрическую точку около pH 4,7–5,4. Источник имеет значение не только с точки зрения химического состава: бычий желатин должен иметь документально подтвержденное разрешение на использование при БСЭ/ТСЭ и часто предпочтение отдается рынкам, которые ограничивают использование бычьего сырья; свиной желатин должен иметь четко указанный источник происхождения там, где действуют религиозные правила; а рыбный желатин в некоторых регионах влечет за собой обязательное указание аллергенов.
Как подтвердить оценку
Заявление о фармацевтическом качестве всегда должно быть подтверждено документацией, а не предполагаться на основании описания товара. Надежный способ подтвердить это — запросить сертификат анализа для конкретной партии, проверить, какой фармакопейной монографии поставщик заявляет о соответствии, и изучить подтверждающую документацию по отслеживаемости и технологическому процессу. Если лекарственное средство должно быть зарегистрировано на определенном рынке, разработчик должен уточнить у своей группы по вопросам регулирования и соответствующего органа здравоохранения, каким именно требованиям должен соответствовать желатин.
