АнглийскийЕН
Из чего изготавливается фармацевтический желатин?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Фармацевтический желатин изготавливается из коллагена, содержащегося в коже и костях сельскохозяйственных животных, чаще всего из кожи и костей крупного рогатого скота и свиней, а для специализированных сортов используется кожа или чешуя рыбы. Выбор исходного материала зависит не только от происхождения белка: он определяет способ обработки (кислотная или щелочная обработка), изоэлектрическую точку конечного желатина и, следовательно, его электрические свойства в составе, а также накладывает определенные обязательства, такие как документация по БГЭ/ТСЭ для сырья из крупного рогатого скота, сертификаты соответствия религиозным нормам для халяль или кошерности, а также требования к маркировке аллергенов для рыбы. Каждое сырье должно быть отслеживаемым, полученным от контролируемых животных, пригодных для потребления человеком, прежде чем оно сможет соответствовать стандартам фармацевтического желатина.
Сырье
Фармацевтический желатин — это белок, получаемый из коллагена, структурного белка, составляющего значительную часть соединительной ткани животных. Наиболее доступными источниками для его производства являются:
| Источник | Типичный процесс | Примечания для фармацевтического применения |
|---|---|---|
| Кость крупного рогатого скота | Щелочная (известковая) обработка → Тип B | Требуется документально подтвержденный контролируемый источник заражения BSE/TSE и отслеживаемость. |
| Говяжья шкура (кожа) | Щелочная обработка → Тип B | Также требуется контроль и отслеживаемость случаев BSE/TSE. |
| Свиная кожа | Кислотная обработка → Тип А | Вид животного указан четко; это актуально в случаях, когда использование свиного материала ограничено. |
| Рыбья кожа / чешуя | Обработка кислотой, марки с низкой температурой плавления геля. | Рассматривается на некоторых рынках; может потребоваться маркировка на наличие аллергенов. |
Вне зависимости от вида животного, исходный материал должен быть получен от животных, прошедших проверку на пригодность для потребления человеком, и из контролируемых, документированных цепочек убоя и сбора.
Почему источник определяет тип А или тип В
Желатин традиционно делится в зависимости от способа обработки коллагена для повышения его растворимости. Желатин, обработанный кислотой, называется типом А и изготавливается в основном из свиной кожи; его изоэлектрическая точка находится в районе pH 7–9. Желатин, обработанный щелочью, называется типом В и обычно изготавливается из бычьих костей или шкур; щелочная обработка преобразует часть белка, снижая его изоэлектрическую точку до pH 4,7–5,4. На практике это приводит к тому, что типы А и В различаются по электрическому заряду при заданном pH, что имеет значение, когда ожидается взаимодействие желатина с активными веществами, пленкообразователями или другими заряженными ингредиентами. Таким образом, происхождение животного не является случайным фактором в химии желатина — оно в значительной степени определяет его сорт.
Говяжий желатин и контроль BSE/TSE
Желатин, полученный из крупного рогатого скота, подвергается особому контролю, поскольку коллаген в принципе может содержать вещества, связанные с трансмиссивными спонгиформными энцефалопатиями. На практике производство желатина широко признано низкорисковым благодаря используемым технологиям, но фармацевтическое качество все равно требует подтверждения. Поставщики ведут документацию по контролируемым источникам сырья для борьбы с губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE/TSE), хранят записи о стране и происхождении животных и ограничивают использование только костями и шкурами от утвержденных поставщиков. Покупатели, работающие на рынках или в лекарственных формах, где использование материалов из крупного рогатого скота ограничено, должны тщательно указывать в качестве источника именно желатин и подтверждать наличие документации у поставщика, прежде чем заключать с ним договор на использование соответствующего сырья.
Свиной желатин
Свиной желатин широко используется, поскольку свиная кожа является эффективным и хорошо контролируемым источником желатина типа А, особенно ценимого для твердых двухкомпонентных капсул и некоторых видов мягких желатиновых капсул. Для клиентов, которые должны соблюдать правила халяль или кошерности, свиной материал должен быть исключен, а желатин должен иметь соответствующий сертификат от признанного органа. Поскольку правила, касающиеся религии и происхождения, различаются в зависимости от рынка, первое, что проверяет разработчик рецептуры, — это указание на вид продукта (четкая, несертифицированная маркировка, подтверждающая, что желатин свиной).
Рыбий желатин и аллергены
Желатин из рыбьей кожи и чешуи представляет собой полезную альтернативу в тех случаях, когда использование свиного или говяжьего материала нежелательно. Он, как правило, плавится и застывает при более низких температурах, чем желатин из млекопитающих, что является преимуществом в некоторых областях применения для инкапсуляции и покрытия, а в других — требует внимания при обращении. Поскольку рыба является признанным аллергеном во многих регионах, маркировка должна указывать на это везде, где готовый лекарственный препарат предоставляется конечным потребителям. Всем, кто рассматривает возможность использования рыбьего желатина, следует уточнить у своей группы по вопросам регулирования, как обрабатывается вопрос аллергена рыбы на целевом рынке.
Религиозная пригодность, аллергены и отслеживаемость происхождения.
Три нехимических фактора регулярно влияют на выбор сырья. Во-первых, соответствие религиозным нормам: соответствие стандартам халяль и кошер требует сертифицированного сырья из надлежащих источников и, в частности, надлежащего управления цепочкой поставок. Во-вторых, аллергены: в основном рыба, реже яйца или другие источники, если они встречаются. В-третьих, отслеживаемость: фармацевтическое качество требует наличия проверяемой цепочки от источника убоя через переработку до готовой партии, чтобы отзыв продукции или вопрос клиента могли быть решены на основе конкретного источника сырья. Эти вопросы регулируются документацией поставщика и заявлениями в сертификате при доставке, и покупатели должны подтверждать детали, имеющие значение для их собственного рынка.
