АнглийскийЕН
Для чего используется желатин в фармацевтической промышленности?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Желатин широко используется в фармацевтической промышленности главным образом в качестве структурного и функционального вспомогательного вещества. Наиболее известны его применения в двухкомпонентных твердых капсулах, содержащих порошки и гранулы, и мягких желатиновых капсулах, защищающих масла и жидкости, а также в пленочных и подпокрытиях, которые защищают и полируют таблетки. Он также микрокапсулирует активные ингредиенты, стабилизирует и связывает некоторые лекарственные формы, а также образует губки, повязки и матрицы для гемостаза и других медицинских целей. Многие из этих применений основаны на одной и той же химической основе: желатин образует гель и плавится при температуре тела, формирует прочные прозрачные пленки и является белком, который мягко взаимодействует со многими активными веществами.
Краткий обзор использования подписи
| Приложение | Что содержит желатин |
|---|---|
| Твердые (двухкомпонентные) капсулы | Прочные, прозрачные оболочки для порошков, гранул и пеллет, которые надежно раскрываются в кишечнике. |
| Мягкие желатиновые капсулы | Герметичные, гибкие оболочки, предназначенные для хранения масел, жидкостей и низкоплавких составов. |
| Пленочное покрытие/субпокрытие таблеток | Гладкий влаго- и пылеотталкивающий слой, а также основа для дальнейшего нанесения покрытия. |
| Микрокапсулирование | Микрокапсулы с желатиновыми стенками, которые изолируют, защищают или высвобождают активные вещества контролируемым образом. |
| Стабилизатор / связующее | Гелеобразование, вязкость и связывающие свойства некоторых жидких и полутвердых лекарственных препаратов. |
| Биомедицинские материалы | Гемостатические губки и повязки, герметики и матрицы для ухода за ранами и тканями. |
Твердые капсулы и мягкие желатиновые капсулы
Наиболее распространенные формы выпуска — это двухкомпонентные твердые желатиновые капсулы и мягкие желатиновые капсулы. Твердые капсулы позволяют производителю вводить порошкообразные, гранулированные или пеллетированные дозы без нагрева и прессования, характерных для изготовления таблеток, а хорошо сделанная оболочка легко открывается в желудочно-кишечном тракте, обеспечивая высвобождение содержимого. Мягкие желатиновые капсулы изготавливаются на ротационном матрице, которая формирует оболочку и заполняет масляные или жидкие лекарственные формы за одну операцию, обеспечивая кислородоустойчивую, легко проглатываемую дозу активных веществ, плохо растворимых в воде. Оба метода основаны на способности желатина образовывать прочные пленки, достаточно твердые для защиты содержимого, но достаточно тонкие для быстрого растворения.
Покрытия, подпокрытия и микрокапсулирование
Желатин используется в таблетированной промышленности в качестве покрытия или подслоя. Нанесенный в виде разбавленной пленки, он сглаживает поверхность таблеток, придает им гладкость, облегчающую глотание, и может действовать как защитный слой или основа, помогающая второму, кишечнорастворимому или функциональному покрытию прилипать к ядру таблетки. Микрокапсулирование переносит этот же метод создания пленок в гораздо меньшие масштабы: желатин используется для создания микрокапсул и микросфер, которые изолируют чувствительное активное вещество, маскируют неприятный вкус или высвобождают полезную нагрузку в заданное время или по триггеру. Комплексная коацервация с полимером-партнером — хорошо известный способ создания таких систем с желатиновой оболочкой.
Стабилизирующая и связывающая роль
За пределами капсул и оболочек желатин используется в качестве обычного фармацевтического вспомогательного вещества. В некоторых суспензиях и гелях он придает вязкость и гелеобразные свойства, обеспечивая однородность и комфортность препарата. В качестве связующего вещества он может помочь скрепить гранулированный порошок на пути к наполнению таблетки или капсулы. Поскольку желатин является гидрофильным белком, он часто совместим с ингредиентами рецептур, которые плохо взаимодействуют с синтетическими гидроколлоидами. Эти преимущества незначительны по сравнению с капсулами и оболочками, но именно поэтому желатин считается одним из самых универсальных вспомогательных веществ.
Его уникальное поведение в организме
В значительной степени доверие к желатину в медицине объясняется несколькими физическими свойствами. Его гель плавится при температуре немного ниже температуры тела, поэтому оболочка может оставаться твердой на полке, но быстро разрушаться после проглатывания. Он образует прозрачные, эластичные пленки с хорошей механической прочностью при малой толщине, что подходит как для больших оболочек, так и для тонких микрокапсул. Кроме того, будучи очищенным животным белком, он имеет долгую историю безопасного использования и признан на многих регулируемых рынках. Именно эти свойства, а не какая-либо отдельная функция, позволяют одному вспомогательному веществу выполнять так много задач в фармацевтической промышленности.
За пределами перорального применения: биомедицинские материалы
Тот же самый пленкообразующий и матричный белок также перерабатывается в медицинские материалы для неперорального применения, такие как гемостатические губки, рассасывающиеся повязки для ран и каркасы для регенерации тканей. Для этих целей выбирается желатин, подходящий для контакта с тканями или рассасывающихся имплантатов, что является отдельным вопросом от обычных фармацевтических вспомогательных веществ для перорального применения. Поскольку требования — стерильность, пирогенность, поведение при разложении — различаются в зависимости от области применения, соответствующий сорт и характеристики следует уточнить у поставщика материалов и в соответствии с соответствующими нормативными требованиями для каждого предполагаемого применения.
