АнглийскийЕН
Что означают стандарты USP, EP и JP для фармацевтического желатина?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:USP, EP и JP — это сокращенные названия Фармакопеи США, Европейской фармакопеи и Японской фармакопеи. Каждая из них публикует монограмму о желатине, в которой изложены критерии идентификации, пределы чистоты и аналитические методы, которым должен соответствовать желатин, чтобы быть пригодным для фармацевтического использования в данном регионе. Они охватывают одни и те же параметры — прочность геля, вязкость, pH, примеси, такие как диоксид серы, тяжелые металлы и зола, а также микробиологическое качество, — но детали и пределы несколько различаются в разных изданиях. Поскольку желатин продается и регистрируется по всему миру, один продукт обычно проходит квалификацию одновременно по нескольким из этих стандартов, и поставщик указывает, какой монографии соответствует каждая партия, в сертификате анализа.
Что такое фармакопея на самом деле?
Фармакопея — это официально признанный справочник стандартов для лекарственных средств и материалов, используемых для их производства. Для желатина соответствующая монография представляет собой письменную спецификацию: в ней указано, как должен выглядеть материал, как он должен вести себя в определенных тестах, какие примеси могут присутствовать только в пределах установленных норм и какие методы должны использоваться для его проверки. Соответствие монографии важно, поскольку регулирующие органы в данном регионе ожидают, что вспомогательные вещества, используемые в лекарственных средствах, будут ей соответствовать. USP, EP и JP — три наиболее часто цитируемые монографии: они обслуживают Соединенные Штаты, европейский регион и Японию соответственно.
Что охватывают монографии о желатине
Хотя точная формулировка может различаться, в типичной фармакопее, посвященной желатину, описывается источник и способ его изготовления, а затем перечисляются измеримые свойства и предельные значения:
| Свойство | Зачем это тестируется |
|---|---|
| Прочность геля (по Блуму) и вязкость | Подтвердите функциональные свойства капсул, покрытий и гелей. |
| pH и влажность | Проверьте стабильность, поведение заряда и правильность сушки. |
| Диоксид серы | Следы технологического процесса или отбеливающего вещества, ограниченные монографией. |
| Тяжелые металлы и мышьяк | Гарантировать чистоту для медицинского применения. |
| Зола и другие остатки | Выявление неорганических загрязнений |
| Микробиологическое качество | Подтвердить пригодность в качестве фармацевтического вспомогательного вещества. |
Точный перечень и числовые пределы определяются каждой фармакопеей и могут обновляться между изданиями, поэтому всегда используйте текущую версию, а не краткое изложение.
Почему USP, EP и JP часто встречаются вместе?
Желатин — это глобальный товар, и одна производственная партия может использоваться в лекарственных препаратах, продаваемых во многих странах. Вместо того чтобы отдельно подтверждать соответствие требованиям для каждого рынка, поставщик обычно заявляет о соответствии нескольким монографиям одновременно, чтобы один и тот же материал был приемлем для нескольких регулирующих органов. Именно поэтому в сертификате часто указывается, что партия соответствует требованиям USP и EP, или EP и JP одновременно. Монографии в целом совпадают, но не идентичны, и в тех случаях, когда пределы соответствия различаются, поставщик должен соответствовать более строгим применимым требованиям, чтобы иметь право на объединенное подтверждение соответствия.
Способ подтверждения соответствия, а не его предположения.
Заявление «Соответствует USP» имеет смысл только в том случае, если оно подтверждено документально. Поставщики подтверждают это заявление сертификатом анализа, в котором указаны параметры тестирования, использованные методы, результаты и заявленные пределы, относящиеся к конкретной производственной партии. Они также предоставляют подтверждающую документацию по стабильности, валидации и сырьевым материалам, которую должен проверять фармацевтический аудитор. Покупателям следует ознакомиться с сертификатом анализа для данной партии, подтвердить, какое издание или версия каждой монографии указана, и убедиться, что параметры, важные для их собственной лекарственной формы, охвачены.
Практические рекомендации по выбору
Какая именно фармакопея важна для вас, зависит от того, где будет зарегистрирован готовый лекарственный препарат. Для продукта, зарегистрированного в одном регионе, может потребоваться только соответствующая монография, в то время как для продукта, распространяемого по всему миру, обычно указываются две или более фармакопеи. Надежный подход заключается в том, чтобы подтвердить требования целевого рынка с командой по вопросам регулирования, а затем выбрать желатин, сертификат анализа которого подтверждает соответствие этим монографиям. Если вы сомневаетесь в том, соответствует ли конкретная спецификация требованиям местного органа власти, обратитесь непосредственно к этому органу или к своему консультанту по вопросам регулирования, а не полагайтесь на общие сводки.
