АнглийскийЕН
В чём разница между фармацевтическим желатином типа А и типа В?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Фармацевтический желатин типа А получают кислотным способом, обычно из свиной кожи, и его изоэлектрическая точка выше, около pH 7–9. Фармацевтический желатин типа В получают щелочным (известковым) способом, обычно из бычьей шкуры или костей, и его изоэлектрическая точка ниже, около pH 4,7–5,4. Поскольку изоэлектрическая точка определяет, как белок переносит электрический заряд при pH состава, два типа ведут себя по-разному в заряженных системах, таких как образование твердой оболочки и ванны для покрытия, даже несмотря на то, что их диапазоны Блума и вязкости могут перекрываться. Ни один из типов не является по своей природе более твердым или лучшим; правильный выбор зависит от предпочтительного источника и требуемых значений pH и заряда для конкретного применения.
Эти два письма описывают два процесса.
В фармацевтической (как и в пищевой) желатиновой промышленности буквы А и В являются сокращенными обозначениями способа подготовки коллагенового сырья перед экстракцией горячей водой.Тип А означает кислотный процесс.Сырье набухает в разбавленной кислоте, а затем подвергается экстракции горячей водой — относительно быстрый способ, хорошо подходящий для свиной кожи.Тип B означает щелочной или известковый процесс.Материал выдерживают в известковой или щелочной ванне, часто в течение нескольких недель, перед экстракцией — более медленный метод, подходящий для плотного, хорошо минерализованного коллагена бычьей шкуры и костей. Два метода были разработаны для разных видов сырья и оставляют разные химические следы на желатине, наиболее заметные в изоэлектрической точке.
Прямое сравнение
| Особенность | Фармацевтический желатин типа А | фармацевтический желатин типа B |
|---|---|---|
| Маршрут добычи | Кислота | Щелочь / известь |
| Типичное сырье | Свиная шкура; иногда также рыбья или кислотоустойчивая шкура. | Коровья шкура и кости |
| Время обработки | Кратковременный (от нескольких часов до нескольких дней) | Длительный (обычно несколько недель) |
| Изоэлектрическая точка | При уровне pH около 7–9 (выше) | При pH около 4,7–5,4 (ниже) |
| Соответствие источника/диеты | Свиное мясо, поэтому исключает халяль/кошерность, если только это не сертифицированный источник, не содержащий свинины. | Мясо крупного рогатого скота может соответствовать требованиям халяль/кошерности, если убой сертифицирован; требуется тщательная проверка на наличие BSE/TSE. |
| Окна цветения и вязкости | Широкий; перекрывает тип B | Широкий; перекрывает тип А |
Почему изоэлектрическая точка важнее буквы
На уровне готового фармацевтического препарата наиболее существенным различием является изоэлектрическая точка (pI), поскольку именно это значение определяет заряд желатина при pH окружающего материала. Желатин типа А, с pI около 7–9, является почти нейтральным или положительно заряженным в большинстве технологических вод фармацевтической промышленности. Желатин типа В, с pI около 4,7–5,4, уже имеет суммарный отрицательный заряд в нейтральных и даже слабокислых системах. Заряд влияет на то, как желатин взаимодействует с другими заряженными частицами в ванне, как он адсорбируется на поверхностях и насколько стабильным остается покрытие или пленка. При производстве твердых капсул, нанесении покрытий на пластины и литье пленок разработчики рецептур часто отдают предпочтение одному типу желатина в зависимости от своего оборудования, качества воды и остальных компонентов рецептуры.
Что это такое?нетразличаются между двумя типами
Распространенное заблуждение заключается в том, что буквенное обозначение определяет твердость геля. Это не так. Два фармацевтических желатина, обозначенные как тип А и тип В, с одинаковым измеренным значением по Блуму, образуют гели практически одинаковой твердости и плавятся одинаковым термообратимым образом. Эта информация содержится в числе Блума, указанном в сертификате анализа (COA), а не в обозначении A или B. Аналогично, прозрачность, запах и реакционная способность являются свойствами конкретного сорта очищенного желатина и его источника, а не только обозначением типа.
Выбор между ними в контексте фармацевтической отрасли.
- Когдабычий материалЕсли требуется или предпочтительнее (например, для удовлетворения религиозных или рыночных ожиданий), то тип B подходит идеально, поскольку именно этот способ обработки коровьей шкуры и костей обычно применяется.
- Когдасвиной источникИли, если требуется более быстрый, кислотный способ обработки, для свиной кожи обычно используется тип А.
- Когда решающим фактором являетсяповедение заряда при pH составаПодтвердите изоэлектрическую точку, указанную в сертификате анализа, и протестируйте выбранный желатин в вашей реальной ванне, а не полагайтесь на письмо.
Абсолютной классификации качества не существует: типы А и В встречаются в фармацевтической и медицинской промышленности, и поставщики обычно предлагают оба типа. Надежным следующим шагом является сравнение полных сертификатов анализа (COA) рассматриваемых партий, а не только типа. Для более широкого обзора сортов фармацевтического желатина см.Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине.
