АнглийскийЕН
Какие характеристики следует сравнивать при закупке фармацевтического желатина?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:При выборе фармацевтического желатина необходимо сравнивать сочетание функциональных свойств, чистоты и пригодности. Функциональные свойства оцениваются по прочности геля (по шкале Блума), вязкости, pH и размеру частиц. Чистота и безопасность оцениваются по содержанию влаги, золы, тяжелых металлов и других установленных пределов, микробных пределов, а также по требованиям к содержанию эндотоксинов и пирогенов. Помимо измеренных показателей, следует сравнивать источник животного происхождения, заявленный стандарт фармакопеи, насколько стабильно каждый поставщик достигает своих целей в разных партиях, а также является ли сертификат анализа действительно специфическим для данной партии.
Сравнение более чем одного числа
Фармацевтический желатин определяется целостной спецификацией, а не одним конкретным показателем, и сорт, подходящий для одной лекарственной формы, может не подходить для другой. Поэтому грамотный подход к выбору поставщиков подразумевает сравнение поставщиков по одному и тому же набору свойств, измеряемых сопоставимыми способами, чтобы различные предложения можно было оценивать справедливо, а не по тому показателю, который выглядит наиболее привлекательно в каждом конкретном случае.
Функциональные свойства, определяющие процесс обработки.
Эти свойства определяют, как желатин ведет себя, когда превращается в оболочку, покрытие или гель, и обычно именно их сравнивают в первую очередь:
| Свойство | На что это влияет |
|---|---|
| Процветание / сила геля | Прочность оболочки и механическая прочность сформированного изделия. |
| Вязкость | Текучесть, время затвердевания геля и эластичность в процессе формования и наполнения. |
| pH | Совместимость и стабильность состава от партии к партии. |
| Размер частиц | Скорость и характер растворения на оборудовании для сухого розлива и нанесения покрытий. |
Свойства чистоты, определяющие пригодность
Стандарты чистоты определяют безопасность и стабильность и имеют наибольшее значение при регулировании:
- Влага— поддерживается на низком и стабильном уровне, чтобы материал текал, накапливался и вел себя одинаково.
- Пепел— индикатор наличия неорганических веществ в продукте.
- Ограничения по содержанию тяжелых металлов и других веществ— указано в соответствии с фармакопеей или нормативными требованиями.
- Микробные пределы— Общее количество и количество указанных организмов поддерживаются в пределах установленных допустимых уровней.
- Уровень эндотоксина или пирогена— актуально в тех случаях, когда предполагаемое использование требует более строгого контроля.
Эти требования рассматриваются как пределы, которые необходимо соблюдать, а не как значения, к которым следует стремиться, поэтому практическое сравнение сводится к тому, насколько комфортно каждый поставщик удовлетворяет одному и тому же требованию.
Помимо измеренных показателей
Тщательное сравнение не ограничивается цифрами, поскольку бумажные значения имеют значение только в том случае, если они реальны и воспроизводимы:
- Источник животного происхождения— говядина, свинина или рыба, в соответствии с религиозными требованиями, требованиями к аллергенам и требованиями рынка в отношении коровьего бешенства.
- Фармакопейный стандарт— Стандарт USP, EP, JP или эквивалентный стандарт, которому поставщик обязуется соответствовать.
- Стабильность от партии к партии— остаются ли измеренные значения стабильными во всех полученных партиях, а не только в рамках одного привлекательного сертификата.
- Сертификат анализа для конкретной партии— содержит ли каждая партия товара собственные результаты измерений, а не общее описание.
Справедливое сравнение поставщиков.
Поскольку разные поставщики могут измерять вязкость, показатель Блума или размер частиц с использованием несколько отличающихся методов и допусков, наиболее объективное сравнение будет проводиться с использованием одного и того же критерия для всех:
- Перед сравнением предложений определите желаемый временной интервал для каждого объекта недвижимости, чтобы целевая цена не изменилась.
- Попросите каждого поставщика указать результаты, полученные с учетом того же целевого показателя, а не с учетом выбранного ими самими параметра.
- Чтобы оценить истинную стабильность качества, следует рассматривать несколько недавних партий, а не только самые последние.
- Подтвердите любые различия в методах, которые могут привести к тому, что данные двух поставщиков будут выглядеть одинаково при использовании разных методов тестирования.
Итог
Для сравнения фармацевтического желатина необходимо учитывать все требования, предъявляемые к его применению: функциональные значения для обработки, пределы чистоты для соответствия технологическим стандартам, а также источник происхождения и документацию, подтверждающую пригодность данного сорта для вашего рынка. В сочетании с подтвержденной стабильностью качества в разных партиях это позволяет покупателю оценивать поставщиков по содержанию, а не по нескольким цифрам, указанным на лицевой стороне технической документации.
