АнглийскийЕН
В чём разница между фармацевтическим и пищевым желатином?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Фармацевтический желатин использует ту же цепочку поставок пищевого сырья, что и пищевой желатин, но его производство и контроль соответствуют гораздо более строгим стандартам. Различия сосредоточены в четырех областях: более жесткие пределы чистоты и содержания примесей, такие как более низкое содержание диоксида серы, тяжелых металлов и мышьяка; более строгие микробиологические требования, отражающие воздействие лекарственных препаратов; более строгий контроль содержания тяжелых металлов; и проверенный, документированный процесс с тщательной прослеживаемостью сырья. Главное отличие заключается в том, что фармацевтический желатин предназначен для соответствия признанным монографиям фармакопеи, таким как USP, EP или JP, тогда как пищевой желатин контролируется с точки зрения безопасности и консистенции при употреблении в пищу, а не с учетом более жестких допусков, предъявляемых к лекарственным препаратам.
Один и тот же белок, но другой стандарт.
И пищевой, и фармацевтический желатин производятся из одного и того же основного вещества: частично гидролизованного коллагена из кожи, костей или соединительной ткани животных. Оба безопасны при правильном производстве, и большая часть оборудования и многие подготовительные этапы совпадают. Разница не в том, что один белок полезнее другого. Разница в том, что два сорта оптимизированы для разных задач и, следовательно, имеют разные допуски — один для обеспечения хорошего вкуса и поведения пищевых продуктов, другой для обеспечения надежной дозировки лекарств и их безопасного воздействия на ткани человека. Именно поэтому один и тот же производитель часто предлагает оба варианта, произведенные из пищевого сырья, но прошедшие через разные системы контроля качества.
Четыре ключевых отличия
| Зона контроля | пищевой желатин | Желатин фармацевтического качества |
|---|---|---|
| Чистота и примеси | Стандартные пределы безопасности пищевых продуктов по содержанию влаги, золы, белка и некоторых примесей. | Более жесткие, четко определенные пределы содержания диоксида серы, тяжелых металлов, мышьяка и других примесей, подпадающих под действие монографии. |
| Микробиология | Общие рекомендации по безопасности пищевых продуктов, касающиеся общего количества микроорганизмов и патогенных веществ. | Более строгие микробные ограничения, отражающие воздействие лекарственных препаратов; в некоторых случаях минимизация эндотоксинов или пирогенов. |
| Управление процессом | Надлежащая производственная гигиена для пищевых продуктов | Проверенный и задокументированный процесс, контролируемые реагенты, формализованные испытания на соответствие требованиям к выпуску продукции на основании письменной спецификации. |
| Сырье / отслеживаемость | Источник, пригодный для употребления в пищу человеком. | Прослеживаемость происхождения и возможность проведения аудита, контроль видов животных и наличие BSE/TSE, прослеживаемость партий по всей цепочке поставок. |
| Целевое соответствие | Нормативы и внутренние спецификации в области пищевых продуктов | Фармакопейная монография, например, USP, EP или JP, с сертификатом анализа, подтверждающим соответствие требованиям. |
Точные предельные значения различаются в зависимости от фармакопеи и поставщика. Значения всегда следует проверять по конкретному сертификату анализа и сопоставлять с местными нормативными актами для рынка, на котором будет зарегистрирован продукт.
Почему фармацевтические компании устанавливают более жесткие ограничения на содержание примесей?
Содержание тяжелых металлов и диоксида серы ограничено в обоих классах, но в фармацевтическом классе эти ограничения более строгие, поскольку лекарства дозируются многократно и целенаправленно, часто для уязвимых групп населения, а также потому, что оболочки или покрытия капсул остаются в контакте с активным фармацевтическим ингредиентом в течение всего срока годности продукта. Остаточное содержание, допустимое в лакомстве, употребляемом изредка, может быть недопустимым при накоплении в течение курса лечения. Зольность и прозрачность также привлекают внимание, поскольку они влияют как на безопасность, так и на воспроизводимость лекарственной формы.
Микробиология и вопрос об эндотоксинах
Пищевой желатин производится в условиях гигиены, обеспечивающих его безопасность для употребления в пищу. Фармацевтический желатин предъявляет более высокие требования: контроль микробиологических показателей осуществляется с учетом медицинского применения, а в некоторых случаях — особенно при инъекционных или непосредственно контактирующих с тканями препаратах — учитывается не только обычная микробная нагрузка, но и минимизация бактериальных эндотоксинов и пирогенов. Это свойство оценивается не только по качеству конечного желатина; оно контролируется качеством исходного материала, проверенными этапами стерилизации или депирогенизации, а также контролем технологической среды на всех этапах производства. Необходимость проведения работ по контролю пирогенов в конкретном случае следует определять совместно с производителем и с учетом рекомендаций соответствующей фармакопеи.
Контроль и документирование технологических процессов
Самое существенное практическое различие между двумя сортами часто заключается не в химическом составе, а в документации. Фармацевтическое производство должно быть воспроизводимым, валидированным и тщательно документированным, чтобы каждую партию можно было отследить, каждый параметр, определяющий этап, был зафиксирован, а каждый результат был сопоставлен со спецификацией. Рецептуры, отличающиеся на десятую долю единицы Блума или на долю единицы pH, могут изменить характеристики оболочки капсулы, поэтому при производстве фармацевтической продукции соблюдаются более жесткие операционные ограничения, чем обычно требуется в пищевой промышленности.
Выбор между оценками
Если заказчик производит пищевой продукт, то пищевой желатин является подходящим и экономически выгодным выбором, возможно, с сертификацией халяль/кошер, если это необходимо. Если желатин будет использоваться в качестве компонента лекарственного препарата или медицинского изделия на регулируемом рынке, требуется желатин фармацевтического качества, соответствующий требованиям фармакопеи. В случае сомнений следует уточнить, применяется ли монография USP, EP или JP на целевом рынке, и подтвердить заявленное поставщиком соответствие, а не полагаться на маркетинговые заявления.
