АнглийскийЕН
Почему отслеживаемость и безопасность поставок важны для фармацевтического желатина?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Желатин — это вспомогательное вещество животного происхождения, входящее в состав регулируемых лекарственных препаратов, поэтому ответственный поставщик объясняет, откуда поступила каждая партия, какое сырье и процесс были использованы для ее производства, а также как она была протестирована и выпущена на рынок. Прослеживаемость от номера партии до производства и определенного сырья защищает результаты проверок качества, подтверждает происхождение и религиозные заявления, а также способствует контролю за отзывом продукции. Безопасность поставок имеет значение, поскольку один завод по производству желатина обслуживает множество рецептур; риски, связанные со страной-поставщиком, изменением эпидемиологической ситуации и зависимостью от одного предприятия, могут привести к перебоям в поставках, поэтому покупатели ценят проверенное производство, стабильные мощности и разумные резервные варианты.
Что на самом деле дает отслеживаемость?
Прослеживаемость фармацевтического желатина — это возможность отслеживать партию товара вдоль и поперек определенной цепочки. На практике это означает, что номер партии в сертификате анализа связывает ее с исходным сырьем, производственной линией и датами изготовления, проведенными испытаниями и решением о выпуске, разрешившим отгрузку. Когда готовый продукт ведет себя непредсказуемо или когда возникает вопрос качества на последующих этапах производства, эта цепочка позволяет команде контроля качества изолировать отдельную партию сырья и действовать точно, а не охватывать широкий круг случаев.
Цепь в повседневном использовании
| Этап | Какую информацию о прослеживаемости следует записывать |
|---|---|
| Сырье | Источник и происхождение животного происхождения, статус сертифицированного источника, номера партий поставщика. |
| Производство | Технологическая линия, протоколы партий, даты, оборудование и этапы очистки. |
| Тестирование | Результаты соответствуют согласованным спецификациям, относящимся к конкретной партии. |
| Выпускать | Кто дал разрешение на выпуск, когда и для какого последующего использования. |
Почему животное происхождение придает дополнительную актуальность
Поскольку желатин получают из материалов животного происхождения, отслеживаемость имеет значение, выходящее далеко за рамки простого качества. Покупателю необходима уверенность в фактической стране-источнике и виде животного, чтобы обосновать оценку риска заражения коровьим бешенством (BSE) для сырья животного происхождения, соблюдать требования халяль или кошерности на определенных рынках и избегать непреднамеренных аллергенов, таких как рыба. Ни одно из этих утверждений не может быть обосновано без прозрачной цепочки поставок от заявленного источника до готовой партии. Именно поэтому такие документы, как заявления о BSE/TSE, имеют смысл только тогда, когда производственные записи действительно связаны с определенным источником сырья.
Почему обеспечение безопасности поставок — это отдельная проблема?
Даже полностью отслеживаемый поставщик может оставить покупателя в уязвимом положении, если у него нет механизмов защиты. Фармацевтический желатин — это сырье, сконцентрированное на ограниченном количестве производственных площадок, и каждая из них поставляет продукцию для множества рецептур. Сбои происходят с нескольких сторон:
- Риск страны происхождения— Изменения в состоянии здоровья животных или решения регулирующих органов в регионе производства могут ужесточить перечень используемых препаратов.
- Зависимость от одного участка— Зависимость от одной электростанции означает, что один сбой может полностью остановить поставки.
- Давление вместимости— В условиях идеально сбалансированного рынка практически не остается резервов при резком росте спроса.
Покупатель, обеспокоенный вопросами безопасности, обращает внимание на количество и местоположение производственных площадок, на то, проходит ли площадка независимый аудит, может ли производственная мощность быть обеспечена квалифицированным вторым поставщиком, а также на то, насколько прозрачен поставщик в отношении собственных источников сырья и запасов.
Баланс между отслеживаемостью и резервными мощностями.
Эти две цели дополняют друг друга, а не конкурируют. Хорошая отслеживаемость дает покупателю уверенность в том, что он фактически получает; хорошая гарантия поставок дает уверенность в том, что поток будет продолжаться. Прагматичная программа работы с поставщиками сочетает в себе документированную целостность партии с проверенным производством и планом, позволяющим квалифицировать резервный источник без потери контроля отслеживаемости. Покупатели в регулируемых средах часто учитывают обе цели, начиная с этапа выбора.
Итог
Прослеживаемость защищает лекарственный препарат и отношения с поставщиками в случае возникновения проблем, а безопасность поставок предотвращает возникновение вопросов, связанных с дефицитом. Для желатина, происхождение которого связано с животными, а производство концентрировано, обе эти меры защиты являются частью ответственного подхода к выбору вспомогательных веществ, а не дополнительными опциями. Точные требования все равно будут отражать особенности вашего рынка и допустимый уровень риска, поэтому согласуйте свои проверки с собственными требованиями к качеству и нормативным требованиям.
