Как покупатели могут проверить качество фармацевтического желатина по прибытии товара?

За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Покупатели проверяют фармацевтический желатин по прибытии, используя послойный контроль, а не один тест. Сначала они подтверждают соответствие сертификата анализа фактической полученной партии, затем осматривают упаковку на наличие повреждений или следов вскрытия, а также проверяют внешний вид и запах материала на соответствие нормальным параметрам, после чего повторно проверяют ключевые параметры в своей или контрактной лаборатории и, наконец, сохраняют образец из полученной партии для учета и проведения расследования.

Получение качественной продукции — это многоступенчатый процесс.

Ни одна отдельная проверка не гарантирует пригодность поступающей партии фармацевтического желатина к использованию, поэтому процесс входного контроля качества сочетает в себе проверку документации, физический осмотр, подтверждающие испытания и хранение образцов. Выполнение всех четырех этапов создает документацию, которая поддерживает решения о выпуске продукции и значительно упрощает расследование любых проблем, возникающих на более поздних этапах производства. Глубина повторного тестирования, которую выбирает покупатель, обычно отражает предполагаемое использование и уровень гарантий, требуемый его системой контроля качества.

Шаг 1: Убедитесь, что документы соответствуют партии.

Прежде чем что-либо открывать, сопоставьте документы с фактической доставкой. Убедитесь, что сертификат анализа содержит тот же номер партии, что и полученные контейнеры, что этикетки на контейнерах совпадают, и что полученное количество, даты и любые условия транспортировки выглядят разумными. Несоответствие между сертификатом анализа и фактической партией является серьезным нарушением, которое должно приостановить выпуск до тех пор, пока не будет найдено объяснение, поскольку вся система управления качеством, основанная на документации, зависит от того, насколько точно в документе описан материал, находящийся на поддоне.

Шаг 2: Осмотрите контейнер и материал.

После подтверждения партии проведите физический осмотр:

• Целостность контейнера — проверьте наличие повреждений, разрывов, намокания, смятия или признаков вскрытия.
• Пломба и закрытие — убедитесь, что контейнер запечатан в момент отгрузки и не был ранее вскрыт.
• Внешний вид — материал должен выглядеть так, как ожидается: правильный цвет и форма частиц, без посторонних примесей.
• Запах — фармацевтический желатин должен быть практически без запаха и чистым, без затхлых, химических или посторонних привкусов.

Любой поврежденный, влажный или имеющий дефекты контейнер следует отделить и проверить, а не использовать, поскольку повреждения при хранении могут поставить под угрозу всю партию.

Шаг 3: Сохраняйте образцы на ранней стадии.

Перед выпуском материала необходимо взять и промаркировать репрезентативную пробу из полученной партии и хранить ее в герметичном контейнере в контролируемых условиях. Эта сохраненная проба является вещественным доказательством, подтверждающим как решение о выпуске, так и результаты любого последующего расследования, например, если производственная проблема будет впоследствии связана с этим сырьем. Своевременное и правильное сохранение пробы позволяет избежать ситуации, когда возникает спор, а материал уже недоступен для исследования.

Шаг 4: Повторное тестирование ключевых параметров спецификации.

Закупщики часто повторно проверяют те элементы, которые больше всего влияют на их производственный процесс, вместо того чтобы повторять проверку всего сертификата поставщика. Обычно повторно проверяют фармацевтический желатин на тех элементах, которые больше всего изменяют свои свойства или требуют независимого подтверждения:

Повторное тестирование может быть проведено в собственной лаборатории покупателя или в квалифицированной контрактной лаборатории, при этом проверенные значения должны соответствовать согласованным диапазонам, а не просто быть близкими к заявленным поставщиком результатам.

Освобождение, карантин и ведение документации

До завершения проверок материал следует хранить в карантинном состоянии, чтобы исключить его случайное использование. После успешного завершения проверок он перемещается на склад, где регистрируются и архивируются данные о приемке. Покупатели обычно записывают номер партии, ссылку на сертификат анализа, результаты проверки, результаты повторных испытаний и идентификатор сохраненного образца, чтобы полная история качества при поступлении была доступна для аудита или расследования. Любые дефекты должны храниться в карантине и сообщаться поставщику вместе с подтверждающими документами.

Ценность последовательного выполнения этого действия

Преимущество многоуровневого входного контроля заключается в согласованности и подотчетности. Поскольку к каждой партии применяется одна и та же проверка документов, физический осмотр, повторное тестирование и отбор проб, отклонения выявляются на ранней стадии, поставщики несут ответственность за свои заявления, а покупатель получает достоверную историю качества поступающей продукции. Как бы тщательно ни был составлен сертификат поставщика, независимое подтверждение остается для покупателя гарантией того, что партия на складе действительно соответствует требованиям производственной линии.