АнглийскийЕН
Как производятся твердые желатиновые капсульные оболочки?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Твердые желатиновые капсульные оболочки изготавливаются на полностью автоматизированных машинах, которые формируют, сушат и соединяют две половинки. Чистые, точно заточенные штифты из нержавеющей стали погружаются в теплый желатиновый раствор с контролируемой температурой, так что тонкая равномерная пленка покрывает нижнюю часть каждого штифта; по мере вращения штифтов и их перемещения по длинным сушильным туннелям пленка высыхает и застывает, образуя твердую оболочку. Затем высушенные оболочки снимаются со штифтов, обрезаются до нужной длины, и, наконец, более длинная половина крышки и более короткая половина корпуса соединяются в готовую к наполнению капсулу. На протяжении всего процесса желатин поддерживается при правильной вязкости и температуре, а влажность строго контролируется, поскольку толщина пленки и процесс сушки определяют прочность, вес и растворяемость оболочки.
Приготовление желатинового раствора
Производство начинается задолго до формирования какой-либо оболочки. Фармацевтический желатин, очищенный до фармакопейного качества и сертифицированный по источнику происхождения, растворяется в горячей воде вместе с пластификатором (для предотвращения хрупкости пленки) и технологическими добавками, затем обычно добавляют краситель и любой матирующий агент, такой как диоксид титана, в соответствии с рецептурой партии. Прозрачный, без пузырьков, «раствор» выдерживается в виде теплой жидкости при контролируемой температуре и вязкости; точное содержание твердых веществ и температура определяют толщину пленки, получаемой при каждом погружении, поэтому они измеряются и корректируются для каждой ванны отдельно.
Этап погружения
Внутри машины на рамах, или «стержнях», установлены ряды штифтов из нержавеющей стали. Каждый штифт точно отшлифован и сформирован в соответствии с внутренним профилем одной половины капсулы — более длинная форма крышки для одного набора и более короткая форма корпуса для другого. В цикле погружения:
- Рамку с иголками медленно опускают так, чтобы в теплую желатиновую ванну попадал только нижний конец каждой иголки.
- Тонкая изогнутая пленка желатина покрывает погруженную в жидкость часть булавки.
- Благодаря поверхностному натяжению и геометрии штифта, пленка наиболее тонкая у края и немного толще на закругленном кончике, образуя естественную форму закрытия половинки капсулы.
Сушка, удаление старого покрытия и обрезка.
Одного лишь погружения недостаточно для создания оболочки — прочность определяется контролируемой сушкой. Булавки, покрытые пленкой, перемещаются по длинным, тщательно кондиционированным сушильным туннелям, где температура и влажность воздуха точно контролируются, благодаря чему каждая половинка высыхает равномерно, не деформируясь и не становясь хрупкой:
| Этап | Что происходит |
|---|---|
| Вращение и сушка | По мере перемещения в кондиционированном воздухе штифты медленно вращаются, высушивая пленку со всех сторон. |
| Стриптиз | Высушенные, твердые половинки раковин снимаются/снимаются со штифтов с помощью механических зажимов и роликов. |
| Обрезка (стрижка) | Открытый край каждой половинки обрезается до необходимой длины, чтобы получить ровный, плоский край для закрытия. |
| Присоединение | Крышка и корпус выравниваются и скрепляются вместе, образуя готовую к наполнению капсулу. |
Почему влажность незаметно определяет качество раковины
Содержание влаги в желатине находится в критически важном балансе. Слишком сухая оболочка трескается; слишком влажная – слипается, деформируется или размягчается. Поэтому современные заводы по производству капсул вкладывают столько же средств в контроль окружающей среды, сколько и в механическую линию: сушильные туннели и помещение работают в узком диапазоне температур и относительной влажности, поскольку потеря воды во время сушки определяет вес и прочность оболочки, а влага, которую готовая оболочка впитывает со временем, влияет на ее эластичность и растворимость. Именно потому, что конечное содержание влаги имеет такое важное значение, покупатели ожидают сертификат анализа, в котором указаны свойства, связанные с влажностью и растворимостью, для каждой партии.
Контроль качества как на производственной линии, так и за ее пределами.
Производство оболочек капсул осуществляется непрерывно и с самоконтролем. Встроенные измерительные приборы контролируют длину оболочки, толщину стенок, вес и качество укупорки, отбраковывая оболочки, выходящие за пределы допустимых значений. Вне линии производства репрезентативные образцы тестируются на соответствие параметрам фармакопеи, имеющим значение для капсул: поведение при распаде или растворении, влажность, физические размеры, внешний вид и микробиологическая чистота. Только оболочки, прошедшие проверку, упаковываются и хранятся в контролируемых условиях для последующего наполнения капсул.
Краткое изложение для покупателей
- Погружение, сушка, снятие покрытия, обрезка и соединение — это универсальные основные этапы изготовления жестких оболочек.
- Толщина пленки и режим сушки, определяемые желатиновым раствором и климатическими условиями в машине, влияют на прочность оболочки, однородность веса и растворимость.
- Покупайте продукцию у поставщиков, которые контролируют влажность и предоставляют документацию по каждой партии, поскольку качество корпуса определяется на производственной линии, а не в лаборатории.
- Конкретные конфигурации оборудования различаются у разных производителей; авторитетными источниками информации являются описание процесса и технические характеристики, предоставленные поставщиком.
