Используется ли желатин в лечении ран, гемостатических средствах и регенеративной медицине?

За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине

Краткий ответ:Да, в сфере медицинских изделий. Желатин и материалы, полученные из него, используются для изготовления гемостатических губок и порошков, которые помогают остановить кровотечение, а также пористых желатиновых каркасов и покрытий, используемых в процессах заживления ран и тканей, где материал может служить платформой для клеток, а затем абсорбироваться организмом в процессе заживления. Это регулируемые медицинские изделия, а не пищевые желатиновые продукты, и к ним предъявляются гораздо более строгие требования к источникам сырья, чистоте и безопасности.

Это совсем другой разговор, не связанный с пищевым желатином.

До настоящего момента в разделе часто задаваемых вопросов мы говорили о желатине как о вспомогательном веществе — оболочке капсулы, покрытии, стабилизаторе, окружающем лекарственное средство. Средства для ухода за ранами и гемостатические препараты — это совершенно отдельная категория. В этой категории желатин обычно описывается как...всасываемыйи это готовая, стерильная, готовая к использованию губка, порошок или матрица — регулируемый продукт.медицинское устройство— который продается врачам. Он производится, стерилизуется и тестируется в соответствии со стандартами для медицинских изделий, и это не пищевой желатин и не обычный лекарственный препарат.

Остановка кровотечения с помощью губки

Наиболее известной формой продукта являетсягемостатическая губка: мягкая, сухая, высокоабсорбирующая подушечка из желатина. Используется на кровоточащем участке хирургического вмешательства или раны, обычно предназначена для впитывания крови, создания барьера и физической поддержки для образования сгустка, а также матрицы, на которую может воздействовать собственная система свертывания крови организма, и остается в организме для рассасывания по мере заживления. Абсорбируемые желатиновые губки и порошки являются распространенными «дополнительными средствами гемостаза», используемыми там, где обычного давления и швов недостаточно. Как и в случае с любым гемостатическим средством, правильное клиническое применение имеет огромное значение — эти рассасывающиеся устройства не заменяют надлежащего хирургического контроля кровотечения из крупных сосудов.

Каркасы, матрицы и регенеративная медицина

Благодаря своей биосовместимости, способности к рассасыванию и возможности вспенивания или сшивания в пористую структуру, желатин также используется вПрименение в области восстановления и регенерации тканейЖелатиновый каркас представляет собой губчатую структуру с открытыми порами, в которую могут мигрировать и колонизироваться клетки. Используемый в качестве перевязочного материала для ран или тканевой матрицы, он обеспечивает организму временную структуру, на которой происходит восстановление тканей, а затем со временем разрушается, оставляя только новые ткани. Желатин также может использоваться в качестве покрытия или основы на других имплантатах для стимулирования прикрепления клеток.

Почему всё это происходит, зависит от источника и процесса.

Не каждый вид желатина подходит или разрешен для изготовления имплантируемых устройств. Сырье должно быть получено от животных, чей профиль безопасности документирован, а губка или каркас должны производиться под строгим контролем. Главная идея «рассасывающегося» устройства заключается в том, что готовое устройство безвредно разлагается — как правило, путем ферментативного расщепления — а это значит, что производитель должен контролировать его молекулярные характеристики и обеспечивать безопасное и стабильное разложение и поведение в тканях.

Чистота, микробная нагрузка и эндотоксины

Для медицинских изделий и рассасывающихся имплантатов требуется контроль чистоты, стерильности, наличия эндотоксинов и остаточных технологических агентов, причем все эти параметры проверяются для каждой партии в соответствии с утвержденной спецификацией и соответствующими стандартами для медицинских изделий. Таким образом, желатин, предназначенный для использования в качестве вспомогательного вещества при пероральном применении, и желатин, предназначенный для использования в рассасывающихся медицинских изделиях, представляют собой совершенно разные спецификации. Если заявка предполагает изготовление медицинского изделия, а не проверку свойств вспомогательного вещества, то конкретные требования к качеству целевого рынка и соответствующей категории медицинских изделий следует дополнительно уточнить у производителя и компетентного органа.

Практическое примечание для читателей

Эта тема находится на стыке специализированных и строго регулируемых областей применения желатина, и речь идет о медицинских изделиях, отпускаемых по рецепту, — не о том, что потребитель или разработчик рецептуры должны просто взять с полки. При оценке такого изделия или ингредиента полагайтесь на собственную нормативную документацию и инструкции по применению изделия, а также уточняйте конкретные характеристики, безопасность и разрешенные к продаже заявления у производителя и местного регулирующего органа, а не делайте выводы из этого обзора.