АнглийскийЕН
Где в фармацевтической промышленности используется рыбий желатин?
За пределами биофармацевтики · Часто задаваемые вопросы о фармацевтическом желатине
Краткий ответ:Рыбий желатин используется в фармацевтической промышленности главным образом там, где требуется источник, не содержащий морепродуктов, свинины или говядины — например, для соответствия требованиям халяль или другим религиозным и диетическим нормам, или для обеспечения очень низкой температуры перехода из гелеобразного состояния в золь. Он используется в специальных твердых и мягких капсулах, покрытиях и различных системах инкапсуляции и доставки лекарственных средств, всегда с учетом того, что рыбий желатин представляет опасность для людей с аллергией на рыбу.
Что может предложить рыбий желатин?
Рыбий желатин получают путем гидролиза коллагена из кожи и костей рыб, и по большинству физических свойств он ведет себя так же, как и желатин млекопитающих (бычий или свиной), о котором мы говорили: он образует гель, формирует прочные прозрачные пленки, растворяется в организме, и из него можно изготавливать такие же капсулы и покрытия. Отличительной особенностью является егоисточника также ряд небольших различий в свойствах, возникающих при работе с белками, содержащимися в холодной воде.
Куда на самом деле обращаются разработчики фармацевтических препаратов
| Приложение | Почему рыбий желатин подходит |
|---|---|
| Капсулы для потребителей, избегающих употребления свинины или говядины. | Предлагает альтернативу оболочкам капсул, не содержащую компонентов животного происхождения (крупного рогатого скота и свиней), удовлетворяя рыночный спрос на прозрачность, характерную для продукции животного происхождения. |
| Рынки с жесткими религиозными правилами определения источников происхождения товаров | Использование морепродуктов одного вида для получения халяльной продукции и аналогичных продуктов упрощает некоторые случаи проверки происхождения по сравнению с продуктами, полученными из смешанных пород крупного рогатого скота и свиней. |
| Обработка с низкой температурой гелеобразования (низкой температурой плавления). | Желатин из холодноводных рыб обычно застывает и плавится при более низкой температуре, чем желатин из млекопитающих, что может помочь чувствительным к теплу наполнителям и активным ингредиентам, которые могут пострадать от обработки при высоких температурах. |
| Покрытия, мягкие капсулы и инкапсуляция | Благодаря своим тонким, прозрачным пленкообразующим свойствам, этот материал идеально подходит для тонких пленок, образующихся при низких температурах, в специальных мягких желатиновых капсулах и при инкапсуляции. |
Это важное предостережение, которое не должен упускать ни один разработчик рецептур.
Поскольку рыбий желатин получают из рыбы, готовый продукт имеет следующие характеристики:Учитывайте аллергию на рыбу.Для пациентов с аллергией на рыбу капсула или оболочка, изготовленная из рыбы, не автоматически приравнивается к капсуле или оболочке из свинины или говядины, и любой продукт, заявляющий об источнике происхождения, должен указывать на это. Это важно для маркировки, для маркетинговых формулировок («халяль», «без рыбы» и «вегетарианский» — это разные вещи) и для решений, касающихся безопасности пациентов. В случаях, когда речь идет об аллергенах, источник происхождения должен быть раскрыт, а решение должно приниматься на основании нормативной документации продукта, а не маркетингового баннера.
Нюансы производительности, которые стоит понимать.
Рыбий желатин — это не просто желатин млекопитающих в другой оболочке. Его более низкая температура плавления по сравнению с «высокотемпературным» бычьим желатином при той же рецептуре, а также более низкая скорость перехода гель-золь из источников в холодной воде означают, что разработчику оболочки или пленки приходится пересматривать массу, а не просто заменять компоненты один к одному. Для достижения той же прочности, гибкости и растворимости, для мягкой или твердой оболочки, разработанной для бычьего желатина, вероятно, потребуется переработать состав, пластификатор и профиль сушки для рыбного желатина. Низкая температура плавления является преимуществом для термочувствительных наполнителей, но требует пересмотра для обеспечения стабильности при хранении в теплом климате.
Язык чистоты и верификации
Всякий раз, когда рыбий желатин используется в регулируемом продукте, он характеризуется и выпускается так же, как и любой фармацевтический желатин: прочность геля, вязкость, влажность, прозрачность, pH и микробиологические показатели, указанные в сертификате анализа (COA), с документально подтвержденным происхождением. Если сорт рыбьего желатина выбирается по халяльным или аналогичным причинам, сертификация должна быть получена непосредственно от производителя, отслеживаемого по процессу переработки рыбы, и подтверждена органом по сертификации — никогда не следует предполагать, что это простое морское происхождение. А в отношении любых заявлений об аллергии, религиозном статусе или растворимости, точная версия заключается в указании способа производства данного сорта и подтверждении поведения готового продукта и разрешенных заявлений у поставщика и соответствующего регулирующего органа.
