Статус «общепризнанно безопасный» (GRAS) в ЕС и по классификации FDA: что должны проверять импортеры в отношении пептидов морского и бычьего коллагена.

Покупатель получает предложение на морские или бычьи коллагеновые пептиды. Сразу же возникает вопрос, могут ли эти ингредиенты легально поступать на рынки ЕС и США. Решение по этому вопросу принимается в рамках двух отдельных нормативных систем. ЕС применяет свой Регламент о новых пищевых продуктах, в то время как США опираются на систему GRAS (общепризнанно безопасные) FDA. Понимание различий между коллагеновыми пептидами и новыми пищевыми продуктами, классифицированными FDA как GRAS, имеет важное значение для каждого импортера.

Традиционные источники — бычий, свиной и морской коллаген — как правило, не подпадают под классификацию новых пищевых продуктов в ЕС, если их потребление началось до мая 1997 года. Импортерам по-прежнему необходимо подтверждать точный источник, метод экстракции и наличие разрешительной документации. В США система GRAS (общепризнанно безопасный) действует на основе самоопределения под надзором FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами США). Кроме того, предварительное уведомление FDA является обязательным этапом импорта, который многие упускают из виду. Данное руководство содержит практические шаги по проверке, позволяющие предотвратить задержки на таможне и отказы в доступе на рынок.

Коллагеновый пептид: новый пищевой продукт в ЕС

Европейский Союз применяет строгую систему предварительного одобрения пищевых ингредиентов. Регламент (ЕС) 2015/2283 устанавливает рамки для новых пищевых продуктов. Этот регламент определяет, требуется ли продукту разрешение перед выходом на рынок ЕС. Импортеры должны понимать, как эта система классифицирует коллагеновые пептиды из разных источников.

Традиционные источники против новых источников

Пептиды коллагена, полученные традиционными животными источниками, как правило, не подпадают под новую классификацию пищевых продуктов. К этой категории относятся бычий, свиной и морской коллаген, если производители получают их из обычных животных тканей. Критически важным фактором является история потребления в ЕС.

Для того чтобы коллагеновые пептиды считались не новыми в соответствии с Регламентом ЕС 2015/2283, они должны продемонстрировать значительную историю потребления в пищевых продуктах на территории ЕС до их появления.Май 1997 г.Пептиды, не имеющие такой истории, автоматически классифицируются как новые пищевые продукты и не могут быть допущены к продаже до получения соответствующего разрешения.

Основной критерий основан на дате отсечения — мае 1997 года. Продукты, значительно потреблявшиеся в ЕС до этой даты, квалифицируются как традиционные продукты питания. Существует альтернативный критерий для продуктов с документально подтвержденным использованием за пределами ЕС. Традиционное использование как минимум в одной стране, не входящей в ЕС, дляболее 25 летосвобождает продукт от классификации как новый пищевой продукт.

Большинство коллагеновых пептидов получают из традиционных источников, таких какговяжья или свиная шкураЭти критерии должны быть соблюдены. Однако ситуация меняется, когда производители используют новые методы экстракции. Ферментативные процессы гидролиза, существенно отличающиеся от традиционных методов, могут привести к присвоению статуса нового пищевого продукта. Необычное происхождение также создает сложности. Морской коллаген из видов рыб, не имеющих установленной истории потребления в ЕС, может потребовать индивидуального разрешения. Пептиды коллагена, полученные методом ферментации, представляют собой еще одну категорию, которая обычно требует полного одобрения в качестве нового пищевого продукта.

Импортеры не могут автоматически считать коллагеновый продукт не новым. Каждая партия требует тщательной оценки конкретного источника и метода производства.

Этапы проверки для доступа на рынок ЕС

Импортерам следует пройти систематическую процедуру проверки, прежде чем заключать договор с поставщиком коллагеновых пептидов. Ниже описаны основные проверки на соответствие требованиям ЕС.

1. Ознакомьтесь с каталогом новых пищевых продуктов ЕС.Европейская комиссия поддерживает эту базу данных с возможностью поиска. Импортеры могут осуществлять поиск по названию ингредиента и источнику. Каталог указывает, является ли продукт разрешенным, находящимся на рассмотрении или новым. Указание «не новый» дает первоначальное доверие, хотя импортерам следует убедиться, что конкретный источник соответствует записи в каталоге.

2. Проконсультируйтесь с компетентными национальными органами власти.В каждом государстве-члене ЕС действует орган по обеспечению безопасности пищевых продуктов. Эти агентства могут предоставлять рекомендации по спорным вопросам. Импортеры должны представлять спецификации продукции и сведения о производстве для официального рассмотрения. Данная консультация создает документальное подтверждение должной осмотрительности.

3. Запросите у поставщиков документы, подтверждающие право на использование их продукции.Поставщики должны предоставить доказательства, подтверждающие классификацию продукта как не являющегося новым. Эта документация включает исторические данные о потреблении, научную литературу и описания методов производства. Для новых источников поставщики должны представить действующее разрешение EFSA. Без этого разрешения продукт не может быть законно выведен на рынок ЕС.

4. Проверьте соответствие объекта требованиям.Предприятия по производству коллагена и желатина должны быть включены в утвержденные ЕС списки. Европейская комиссия ведет эти списки для предприятий третьих стран. Импортерам следует убедиться, что их поставщик имеет действующее разрешение на производство продукции данной категории.

Процесс проверки требует тщательной документации. Импортеры, пропускающие эти этапы, сталкиваются с таможенными задержаниями, конфискацией продукции и потенциальными юридическими санкциями. Каждый этап проверки формирует досье соответствия, защищающее импортера на протяжении всей цепочки поставок.

Статус FDA GRAS для коллагеновых пептидов

Понимание самоопределения GRAS

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не выдает предварительное разрешение на продажу коллагеновых пептидов. Вместо этого используется система «общепризнанно безопасный» (GRAS), основанная на самоопределении. Производитель или импортер оценивает научные данные и приходит к выводу, что ингредиент безопасен при предполагаемых условиях использования. FDA осуществляет надзор, но не выдает лицензию. Существует два пути. Первый — это независимое заключение GRAS. Компания проводит собственную проверку безопасности, не представляя ее в FDA. Второй путь — это уведомление FDA о GRAS. Компания добровольно представляет свои выводы, и FDA высылает ответное письмо без возражений. Положительный ответный письмо обеспечивает уверенность рынка, но не является обязательным. Оба пути требуют надежной научной поддержки. Доказательства должны получить общее признание среди квалифицированных экспертов. Для коллагеновых пептидов такие доказательства включают в себянесколько ключевых компонентов.

• Характеристика ингредиентов — их происхождение и состав.

• анализ производственного процесса

• Технические условия и предельные значения содержания загрязняющих веществ, таких как тяжелые металлы и контроль за коровьим бешенством/трансмиссивной спонгиформной энцефалопатией, для источников заражения крупного рогатого скота.

• Оценка воздействия пищевых продуктов

• Обзор токсикологической безопасности

• Данные об усвояемости и метаболизме

• Опубликованная научная литература по безопасности и биодоступности.

• Оценка аллергенности

• Определены предполагаемые условия использования.

• Оценка квалифицированной экспертной комиссией.

Здесь важно отметить, что пептиды коллагена, являющиеся новыми пищевыми продуктами, одобрены FDA как безопасные (GRAS). В ЕС одобрение выдается централизованным органом. В США бремя сбора и защиты доказательств лежит на импортере. Опубликованная литература обычно охватывает усвояемость, безопасность после приема внутрь, биодоступность и применение в области здоровья кожи и суставов. Контроль, специфичный для источника происхождения, остается критически важным. Бычий коллаген требует снижения риска заражения губчатой ​​энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE/TSE) и обеспечения прослеживаемости. Морской коллаген требует мониторинга на наличие тяжелых металлов и загрязняющих веществ окружающей среды. Надежная история безопасного использования подтверждает вывод, при условии надлежащей характеристики ингредиентов, качества производства, контроля за загрязняющими веществами и соответствующих уровней потребления.

Доказательства и документация для соответствия требованиям законодательства США.

Импортеры должны подготовить полный пакет документов, соответствующих требованиям, прежде чем отправлять коллагеновые пептиды в Соединенные Штаты. Необходимая документация служит нескольким целям. Она подтверждает статус GRAS (общепризнанно безопасный) и удовлетворяет отдельным нормативным требованиям. Предварительное уведомление FDA является одним из наиболее важных и часто упускаемых из виду шагов. FDA откажет в приеме импортной партии продуктов питания, если она прибудет с...недостаточное предварительное уведомлениеНадлежащая подача документов является обязательным условием для участия.

ЖелатинДля использования коллагеновых пептидов в пищевых продуктах или биологически активных добавках требуется регистрация предприятия пищевой промышленности в FDA, наличие представителя в США, предварительное уведомление FDA, а также соответствующая маркировка. Документацияисходные виды и происхождениеЭто также необходимо в связи с проверками на наличие бактериальных и тканевых сепсисов.

В число обязательных документов входят::

• Коммерческий счет-фактура с описанием товара, количеством и ценой.

• Упаковочный лист с указанием структуры груза.

• Предварительное уведомление FDA, отправленное в электронном виде до прибытия.

• Сертификат анализа, подтверждающий проведение анализа партии на чистоту, микробиологический состав и содержание тяжелых металлов.

• Сертификат происхождения, подтверждающий место производства.

Сертификат анализа должен подтверждать, что уровни загрязняющих веществ находятся в пределах допустимых значений. Для бычьего коллагена документация должна демонстрировать соответствие требованиям по борьбе с губчатой ​​энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE/TSE) и прослеживаемость до утвержденных стран. Для морского коллагена документация должна включать идентификацию вида и декларацию аллергенов для рыбы. Импортерам следует запросить у поставщика отчет об определении GRAS (общепризнанно безопасное вещество). Если поставщик использовал независимый путь, отчет должен включать оценку квалифицированной экспертной комиссии и всю подтверждающую литературу. Если поставщик подал уведомление о признании GRAS, ответное письмо FDA должно прилагаться к грузу. Различие в определении GRAS для новых пищевых продуктов на основе коллагеновых пептидов, подтвержденное FDA, применяется еще раз только для того, чтобы подчеркнуть разницу в требованиях к документации. Импортеры из ЕС полагаются на записи в каталоге и разрешения. Импортеры из США полагаются на самостоятельно предоставленные доказательства и предварительное уведомление. Отсутствие любого документа может привести к таможенному задержанию или отказу во ввозе.

Ключевые нормативные различия и совпадения

Системы ЕС и США принципиально различаются в своей философии утверждения. Это различие влияет на каждое решение, принимаемое импортером в отношении соответствия нормативным требованиям. Понимание этих различий позволяет избежать дорогостоящих ошибок при выходе на рынок.

Предварительное одобрение перед выходом на рынок против самостоятельного принятия решения.

В ЕС действует централизованная модель предварительного одобрения. EFSA оценивает заявки на новые пищевые продукты и выдает обязательные к исполнению разрешения. Ни один продукт не попадает на рынок ЕС без этого явного одобрения, если он подпадает под действие Регламента о новых пищевых продуктах. Система возлагает на заявителя обязанность доказать безопасность продукта до начала его коммерческой продажи.

В США действует другая модель. Статус GRAS (общепризнанно безопасный) определяется FDA на основе самостоятельного решения, а не предварительного одобрения перед выходом на рынок. Производитель оценивает имеющиеся научные данные и приходит к выводу о безопасности ингредиента. FDA не выдает разрешения; оно лишь рассматривает добровольно поданные уведомления. Это различие означает, что продукт может попасть в американскую торговлю без ответного письма от FDA, при условии, что самостоятельное решение основано на веских доказательствах.

Этот философский разрыв порождает практические последствия. Импортеры из ЕС ждут решений EFSA, принятие которых может занять годы. Импортеры из США действуют быстрее, но несут большую юридическую ответственность.коллагеновый пептид — новый пищевой продукт, одобренный FDA как безопасный для употребления.Сравнение наглядно иллюстрирует это противоречие. Один и тот же ингредиент сталкивается с двумя совершенно разными стандартами доказательной базы в зависимости от целевого рынка.

Пересекающиеся требования к соблюдению нормативных требований

Несмотря на эти философские различия, оба рынка требуют строгой документации по безопасности. В документах, подтверждающих соответствие стандартам, содержатся достоверные токсикологические данные, спецификации загрязняющих веществ и оценки аллергенов. Сертификация GMP имеет вес как в Брюсселе, так и в Вашингтоне. Документация по отслеживаемости, отслеживающая сырье до готовой продукции, удовлетворяет требованиям регулирующих органов по обе стороны Атлантики.

Один конкретный случай пересечения заслуживает внимания. Американские предприятия, экспортирующие коллаген или желатин в ЕС, должны быть включены в списки одобренных ЕС предприятий. Европейская комиссия ведет эти реестры для производителей из третьих стран. Импортер должен убедиться, что его американский поставщик имеет действующий статус в списке, прежде чем отправлять товар. Это требование связывает две сферы регулирования и застает многих неподготовленных импортеров врасплох.

Обе системы также тщательно проверяют риски, специфичные для источника происхождения. Бычий коллаген вызывает опасения по поводу BSE/TSE на обоих рынках. Морской коллаген вызывает вопросы, связанные с тяжелыми металлами и аллергенами, повсюду. Импортеры, создавшие единый комплексный файл соответствия, могут адаптировать его для любого рынка с небольшими корректировками. Основные доказательства остаются теми же; меняется только способ представления и подачи документов.

Контрольный список соответствия требованиям импортера для источников коллагена

Риски, связанные с конкретными источниками заражения: ГЭБ/ТСЭ и аллергены.

Различные источники коллагена сопряжены с различными регуляторными рисками. Бычий коллаген требует проверки на соответствие требованиям по борьбе с губчатой ​​энцефалопатией крупного рогатого скота (BSE/TSE) и проверки страны происхождения. Морской коллаген требует...Информация об аллергенах в рыбеИмпортеры должны оценивать каждую категорию риска отдельно.

ЕС классифицирует инфекционность тканей крупного рогатого скота на три категории. Коллаген из шкур и кожи относится к этой категории.Категория C, который не представляет обнаруживаемого риска ТСЭ. Эта классификация применяется только в том случае, если во время закупки избегается загрязнение кровью или тканями ЦНС. Коллаген, полученный из костной ткани, должен соответствовать более строгим правилам обращения с желатином. Географическая категория риска БСЭ в стране-источнике также имеет значение.

Морской коллаген получают из рыбы — основного пищевого аллергена. Федеральный закон требует...объявление видов рыбна этикетке. Фраза «морской коллаген» сама по себе не соответствует требованиям к декларированию аллергенов.

Закон о маркировке пищевых аллергенов и защите прав потребителей требует указывать рыбу в качестве заявленного аллергена в пищевых продуктах.Биологически активные добавки соответствуют требованиям DSHEA, а не FALCPA.Поэтому стандарты маркировки различаются. Импортеры должны указыватьконкретные виды рыбы в списке ингредиентовОтдельное указание «Содержит: Рыба (тилапия)» также допустимо. Производители должны обновлять информацию об аллергенах при переходе от продуктов животного происхождения к продуктам морского происхождения.

Основные документы, тестирование и маркировка

Для каждой партии коллагена необходим полный пакет документов, подтверждающих соответствие стандартам. Сертификат анализа предоставляет информацию о чистоте партии и результатах тестирования на наличие загрязнений. Сертификаты GMP и ISO подтверждают соответствие предприятия стандартам качества. Отчеты об определении GRAS (общепризнанно безопасное вещество) обеспечивают доступ на рынок США. Письма-разрешения ЕС на использование новых пищевых продуктов подтверждают статус «не новый» для поставок в Европу.

Требования к документации различаются в зависимости от источника. Для бычьего коллагена необходимы записи о прослеживаемости при губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE/TSE). Для морского коллагена требуется анализ на содержание тяжелых металлов и идентификация вида. Маркировка должна соответствовать стандартам целевого рынка в отношении прозрачности информации об аллергенах.

Свиной желатинНапример, материал, поставляемый компанией BEYOND BIOPHARMA CO., LTD, представляет собой традиционный источник с отлаженным процессом соответствия требованиям. Этот ингредиент получают из свиной кожи и костей, традиционного источника, употребляемого в ЕС до мая 1997 года. Поставщик предоставляет сертификаты GMP, ISO 22000, ISO 9001 и FSSC 22000. Эти документы упрощают процесс проверки для импортеров. Свиной желатин служит практическим примером ингредиента с низким уровнем риска и четкими требованиями к документации как для рынков ЕС, так и для рынков США.

Для обеспечения соответствия требованиям необходима активная, специфичная для источника проверка, а не пассивное предположение. Традиционные источники коллагена — бычий, свиной и морской — обычно подчиняются более четким нормативным требованиям. Импортерам все равно необходимо подтвердить точный источник, метод экстракции и документацию как для рынков ЕС, так и для рынков США. Статус «общепризнанно безопасный» (GRAS) для новых пищевых продуктов на основе коллагеновых пептидов, установленный FDA, демонстрирует, почему каждая партия требует тщательной оценки. Два критически важных этапа часто остаются без должного внимания: предварительное уведомление FDA и одобрение предприятия в ЕС. Игнорирование любого из этих требований приводит к таможенным задержкам, конфискации продукции или отказу в доступе на рынок. Понимание рамок FDA GRAS для новых пищевых продуктов на основе коллагеновых пептидов помогает импортерам выбирать поставщиков, предоставляющих полную документацию. Партнерство с проверенными поставщиками, такими как BEYOND BIOPHARMA CO., LTD, обеспечивает доступ к сертифицированной по GMP продукции и полную документацию о соответствии требованиям. Такие партнерства гарантируют беспрепятственный выход на рынок и долгосрочное соблюдение нормативных требований.

Часто задаваемые вопросы

Содержит ли Каталог новых пищевых продуктов ЕС список всех одобренных источников коллагена?

Каталог предоставляет рекомендации, а не исчерпывающий юридический источник. Импортерам следует рассматривать каталог как отправную точку. Национальные компетентные органы предлагают окончательные толкования для конкретных продуктов. Поставщики должны предоставить подтверждающую документацию, подтверждающую, что их источник и метод добычи точно соответствуют данным каталога.

Что произойдет, если груз прибудет без предварительного уведомления FDA?

Таможенники откажут в приеме груза в порту въезда. FDA требует предварительного уведомления до прибытия груза. Импортеры не смогут исправить эту ошибку постфактум. Отказ влечет за собой плату за хранение, расходы на обратную доставку и потенциальную потерю всей партии продукции.

Может ли импортер использовать одну и ту же документацию как для рынка ЕС, так и для рынка США?

Основные данные о безопасности передаются между рынками, но форматы представления различаются. ЕС требует проверки каталога и подтверждения включения в список предприятий. США требуют отчетов об определении GRAS и предварительного уведомления. Импортерам следует вести отдельные файлы соответствия, адаптированные к каждой нормативной базе, а не полагаться на один универсальный набор документов.

Как присвоение статуса "безопасный продукт, одобренный FDA" (Collaborative Drug Grant, GRAS) коллагеновому пептиду влияет на выбор поставщика?

Различие определяет, какие вопросы импортеры задают поставщикам. Для продукции, предназначенной для ЕС, требуются доказательства потребления до 1997 года или разрешение EFSA. Для продукции, предназначенной для США, необходимы отчеты об определении GRAS (общепризнанно безопасное вещество) и оценки экспертной комиссии. Импортерам следует запрашивать оба типа документов у поставщиков, работающих на нескольких рынках, чтобы избежать пробелов в их документации по соответствию требованиям.