Фармацевтический желатин — это высокочистый гидролизованный коллагеновый белок, получаемый из костей крупного рогатого скота, шкур крупного рогатого скота, свиной кожи или кожи рыбы. Он проходит строгую обработку для соответствия фармакопейным стандартам (USP, EP, JP) для использования в системах доставки лекарственных средств. В отличие от пищевого желатина, фармацевтический желатин должен иметь строго контролируемую вязкость, прочность по Блуму и микробные ограничения для обеспечения целостности капсулы и растворимости.
К основным проблемам, с которыми сталкиваются покупатели при закупке, относятся непостоянная прочность геля в разных партиях, неприятный запах или запах рыбы (особенно у желатина на основе рыбы), плохая растворимость в холодной воде и трудности с получением сертификатов, таких как отсутствие BSE, халяль или кошерность. Понимание производственного процесса и параметров спецификации помогает снизить эти риски.
Фармацевтический желатин производится методом контролируемого гидролиза. Сырье, богатое коллагеном (кости, шкуры или рыбья кожа), очищается, деминерализуется (для костей), а затем подвергается термическому гидролизу в воде. Полученный желатиновый раствор фильтруется, концентрируется, стерилизуется, высушивается и измельчается в мелкий порошок или поставляется в виде листов.
Ключевые параметры процесса включают температуру, pH и время, которые напрямую влияют на распределение молекулярной массы и прочность геля (значение Блума). Для твердых капсул типичное значение Блума составляет 150–260 г; для мягких желатиновых капсул предпочтительны более высокие значения вязкости. Ферментативный гидролиз также может применяться для получения желатиновых пептидов с более низкой молекулярной массой для специализированных применений.
В таблице ниже приведены распространенные параметры фармацевтического желатина. Обратите внимание, что это типичные отраслевые диапазоны; окончательные значения следует подтвердить на основании сертификата анализа (COA) и результатов анализа образцов.
| Параметр | Типичный диапазон | Примечания |
|---|---|---|
| Блум (г) | 150 – 260 | Чем выше степень раскрытия капсулы, тем прочнее гель; твердые капсулы часто имеют плотность 180–220 г/м². |
| Вязкость (мПа·с) | 2.0 – 5.5 | Для мягких капсул требуется более высокая вязкость (4,0+). |
| Размер сетки | 8 – 60 | Более мелкая сетка растворяется быстрее. |
| Влага | ≤ 14% | Снижение влажности увеличивает срок хранения. |
| pH | 5.0 – 7.0 | Для обеспечения стабильности капсул предпочтителен нейтральный pH. |
| Микробные пределы | ТПК | Фармацевтический класс должен соответствовать стандартам USP/EP. |
Типичный отраслевой диапазон; окончательные значения указаны для каждого сертификата анализа/образца.
Фармацевтический желатин используется в различных отраслях промышленности. Ниже приведена информация по областям применения с рекомендациями по выбору:
Компания Beyond Biopharma, расположенная в Шанхае, Китай, специализируется на производстве коллагеновых пептидов, желатина и растительных белковых пептидов. Имея более чем 10-летний опыт работы в пищевой промышленности, наша продукция экспортируется в более чем 50 стран. Наша производственная мощность составляет приблизительно 3000 тонн коллагена и 5000 тонн желатина в год, и она оснащена полностью автоматизированной производственной линией, чистым цехом, соответствующим стандартам GMP, герметичными трубопроводами из нержавеющей стали и автоматизированным контролем температуры и pH.
Мы имеем сертификат ISO 9001, зарегистрированы в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и работаем в чистом цехе, соответствующем стандартам GMP. Некоторые продукты имеют сертификаты халяль или кошерности (например, рыбий желатин). Наш желатин из бычьих костей не содержит возбудителей коровьего бешенства. Собственная лаборатория проводит анализы на тяжелые металлы и микробиологические исследования, а также имеет специализированную группу контроля качества.
В ассортимент нашей продукции входят:Высококачественный желатин для твердых капсулВ состав входят пищевой желатин (говяжий, свиной, рыбий), коллагеновые пептиды (рыбные и говяжьи), неденатурированный коллаген типа II для здоровья суставов и растительные белковые пептиды. Мы также поставляем ингредиенты для здоровья суставов, такие как хондроитинсульфат натрия бычьего происхождения, глюкозамин гидрохлорид и пищевой порошок гиалуроновой кислоты. Бесплатные образцы и поддержка в разработке рецептур предоставляются по запросу.
Фармацевтический желатин соответствует более строгим стандартам чистоты и микробиологической чистоты (USP/EP), чем пищевой желатин. Он имеет более жесткие ограничения по вязкости, цвету «блю» и содержанию тяжелых металлов. Пищевой желатин подходит для пищевых продуктов, таких как жевательные конфеты, в то время как фармацевтический желатин необходим для оболочек капсул и доставки лекарственных средств.
Нет, фармацевтический желатин получают из животных (говядины, свинины или рыбы). Для веганских рецептур альтернативой являются растительные белковые пептиды (горох, рис, соя). Компания Beyond Biopharma предлагает растительные белковые пептиды, не содержащие аллергенов и подходящие для веганских капсул и жевательных таблеток.
Для твердых капсул предпочтительнее использовать говяжий желатин из-за высокого содержания красителей и сертификации на отсутствие возбудителя коровьего бешенства. Свиной желатин обладает схожими свойствами и сертифицирован как халяльный продукт. Рыбий желатин имеет более низкое содержание красителей и специфический запах, но является кошерным и допускается к использованию на некоторых рынках. Выбор зависит от целевого рынка, диетических ограничений и типа капсул.
К основным сертификатам относятся ISO 9001, регистрация в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и соответствие стандартам GMP. Для некоторых рынков важны сертификаты халяль, кошерности и отсутствия коровьего бешенства. Всегда запрашивайте сертификат анализа (COA) для каждой партии, чтобы проверить цветение, вязкость, влажность и микробные показатели.
Значение Блума измеряется с помощью гелеметра Блума. 6,67%-ный раствор желатина выдерживают при 10°C в течение 16–18 часов, затем регистрируют усилие (в граммах), необходимое для продавливания поверхности геля на 4 мм. Более высокие значения Блума указывают на более прочные гели. Типичное количество фармацевтического желатина составляет от 150 до 260 г.
При хранении в прохладном, сухом месте при температуре ниже 25°C и относительной влажности ниже 60% срок годности фармацевтического желатина обычно составляет 2–3 года. Правильная упаковка (герметичная, влагонепроницаемая) имеет решающее значение для сохранения цвета и вязкости в течение длительного времени.
Чтобы гарантировать получение подходящего фармацевтического желатина для вашего применения, при обращении в компанию Beyond Biopharma, пожалуйста, предоставьте следующую информацию:
На основании этой информации компания Beyond Biopharma может выслать бесплатные образцы и конкурентоспособное ценовое предложение. Фармацевтический желатин является важнейшим ингредиентом для качества капсул и соблюдения пациентами режима лечения. Выбор надежного поставщика с проверенными системами контроля качества гарантирует соответствие вашей продукции мировым стандартам.
Мы предлагаем комплексные решения в области внешней торговли, помогающие предприятиям достигать глобального развития.
Наши желатиновые листы производятся в соответствии с точными стандартами, что обеспечивает стабильность и надежность для различных сортов желатина Bloom (серебряный сорт является наиболее распространенным профессиональным выбором).
Высокая чистота и эффективность для препаратов, улучшающих здоровье суставов.
Пищевой свиной желатин — это универсальный и экономически выгодный натуральный белок, получаемый из коллагена, содержащегося в свиной коже и костях. Это первоклассный желирующий агент, известный своей исключительной прозрачностью, нейтральным вкусом и термообратимостью.
Поставляем оптом сверхчистый, высокорастворимый гидролизованный пептид пшеничной клейковины. Богат растительным глютамином (более 25%) для восстановления мышц и здоровья кишечного барьера.
Выберите наиболее популярные услуги в сфере внешней торговли, отвечающие вашим разнообразным потребностям.
Стабильность, улучшение глотания и контролируемое высвобождение
Приобретайте высокочистый, гипоаллергенный гидролизованный порошок горохового пептида оптом. Полная растворимость в воде, высокое содержание BCAA, идеально подходит для веганских восстановительных формул.
Для инкапсуляции в мягкие желатиновые капсулы требуется желатин с уникальными физическими свойствами, обеспечивающими оптимальную работу в процессе высокоскоростного производства.
Тел.: +86 21 65010906
Мобильный телефон/WhatsApp/WeChat:
+86 13482884055
+86 18657345785
Электронная почта: sales@beyondbiopharma.com
АнглийскийЕН
Комментарии пользователей
Обмен опытом обслуживания с реальными клиентами.
Маркус
Старший научный сотрудник по разработке рецептурМы используем этот фармацевтический желатин на нашей линии по производству мягких желатиновых капсул уже около 8 месяцев. Стабильность его прочности по Блуму поразительна – вариации от партии к партии минимальны, что значительно сократило время контроля качества. Он легко растворяется, не оставляя следов. Честно говоря, это одно из немногих сырьевых материалов, за сохранность которого мне не нужно беспокоиться.
Хлоя
Владелец небольшого бренда пищевых добавок.Для нашего небольшого бизнеса найти надежного поставщика желатина было непросто. Этот поставщик идеально сочетает в себе качество и цену. Наши вегетарианские капсулы отлично держат форму, и покупатели заметили, что в бутылке стало меньше слипающихся капсул. Сняла одну звезду из-за того, что в пиковые сезоны сроки поставки могут быть немного долгими, но сам продукт отличный.
Радж
Менеджер по закупкам в больничной аптекеМы перешли на этот желатин для собственного производства педиатрических и гормональных капсул. Сертификационная документация исчерпывающая и готова к аудиту, что для нас огромная радость. Что еще важнее, профиль чистоты желатина соответствует нашим строгим стандартам – с момента перехода на него не было зарегистрировано никаких неожиданных аллергических реакций. Он просто работает.
Дерек
Техник отдела исследований и разработокЯ относительно недавно работаю в лаборатории, и мой начальник поручил мне протестировать три разных желатина для нового прототипа. Этот оказался самым простым в работе – он быстро восстанавливал водный баланс и почти не пенился при смешивании. Это значительно упростило мне жизнь. Я всё ещё экспериментирую, но пока всё хорошо. Команда технической поддержки также оказала мне помощь, когда у меня возник вопрос о вязкости.